Compensación Por El Signo Del Zodiaco
Sustiabilidad C Celebridades

Encuentre La Compatibilidad Por Signo Del Zodiaco

Explicado: ¿Qué buscan las empresas de autorización de uso de emergencia para las vacunas Covid-19?

Vacunas contra el coronavirus: Pfizer ha solicitado la autorización de uso de emergencia de su vacuna; Moderna y Serum Institute of India también planean presentar una solicitud a las autoridades respectivas. ¿Cuál es el proceso y en qué se diferencia de la aprobación total?

Vacuna contra el coronavirus, vacuna Covid, vacuna Covid de India, autorización de uso de emergencia para vacunas, Indian ExpressLa aprobación más rápida para cualquier vacuna hasta ahora se produjo aproximadamente cuatro años y medio después de su desarrollo. Esto fue para una vacuna para las paperas, otorgada en la década de 1960. (Foto de Bloomberg: Alex Kraus, archivo)

El lunes, la farmacéutica estadounidense Moderna dijo que era solicitar autorización de uso de emergencia por suCOVID-19vacuna. Unos días antes, Pfizer solicitó autorización de uso de emergencia para la vacuna que ha desarrollado en colaboración con BioNTech.





En India, el Serum Institute of India, que está probando una versión de la vacuna AstraZeneca-Oxford, ha dicho que espera obtener una autorización de uso de emergencia en las próximas dos semanas.

¿Qué es la autorización de uso de emergencia (EUA)?

Las vacunas y los medicamentos, e incluso las pruebas de diagnóstico y los dispositivos médicos, requieren la aprobación de una autoridad reguladora antes de que puedan administrarse. En India, la autoridad reguladora es la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO).



Para las vacunas y medicamentos, la aprobación se otorga después de una evaluación de su seguridad y eficacia, basada en datos de ensayos. De hecho, se requiere la aprobación del regulador en cada etapa de estos ensayos. Este es un proceso largo, diseñado para garantizar que un medicamento o vacuna sea absolutamente seguro y eficaz. La aprobación más rápida para cualquier vacuna hasta ahora, la vacuna contra las paperas en la década de 1960, tomó aproximadamente cuatro años y medio después de su desarrollo.

En situaciones de emergencia, como la actual, las autoridades reguladoras de todo el mundo han desarrollado mecanismos para otorgar aprobaciones provisionales si hay evidencia suficiente que sugiera que un producto médico es seguro y efectivo. La aprobación final se otorga solo después de la finalización de las pruebas y el análisis de los datos completos; hasta entonces, la autorización de uso de emergencia (EUA) permite que el medicamento o la vacuna se utilicen en el público.



También en Explicado | Un experto explica: el camino hacia la vacunación masiva contra Covid-19

Vacuna contra el coronavirus, vacuna Covid, vacuna Covid de India, autorización de uso de emergencia para vacunas, Indian ExpressEn el Serum Institute of India en Pune. (Foto PTI)

¿Cuándo se puede otorgar EUA?



En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorga un EUA solo después de que se ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales de la vacuna (o medicamento). Esto significa que una solicitud de EUA solo puede considerarse después de que se hayan generado suficientes datos de eficacia de los ensayos de fase 3. No se puede otorgar un EUA únicamente sobre la base de datos de ensayos de fase 1 o fase 2, aunque estos también deben demostrar que el producto es seguro.


pies de jael de pardo

ParaCOVID-19vacunas, la FDA ha especificado que consideraría una solicitud de EUA solo si los datos de la fase 3 mostraban que tenía al menos un 50% de efectividad en la prevención de la enfermedad. Estos datos debían generarse a partir de más de 3.000 participantes del ensayo, lo que representa una alta proporción de participantes inscritos. Estos participantes debían ser objeto de seguimiento para detectar cualquier efecto adverso grave durante al menos un mes después de que se administraran todas las dosis. Siga Express explicado en Telegram



¿Cuál es el proceso para obtener una autorización de uso de emergencia en India?

Los expertos y activistas dicen que las regulaciones de drogas de la India no tienen disposiciones para una EUA, y el proceso para recibir una no está claramente definido ni es consistente. A pesar de esto, CDSCO ha estado otorgando aprobaciones de emergencia o de emergencia restringida a los medicamentos Covid-19 durante esta pandemia, para remdesivir y favipiravir en junio, e itolizumab en julio.

Todavía no conocemos la historia detrás de estas aprobaciones: no hemos visto los datos de los ensayos clínicos publicados en ninguna parte y no hemos visto los protocolos que se siguieron para cada fármaco, dijo Murali Neelakantan, abogado y ex asesor general global de Cipla. y Glenmark Pharmaceuticals.



Las regulaciones de la FDA de EE. UU. Son claras sobre las condiciones y el proceso para recibir un EUA. En India, he revisado toda la legislación tratando de encontrar cualquier cláusula que tenga una posibilidad remota de ser utilizada para uso restringido o de emergencia y todavía no he encontrado ninguna disposición que lo permita aquí, dijo.

También observó que algunos de los medicamentos que han recibido aprobaciones de emergencia restringidas en la India, como el itolizumab, no se incluyeron posteriormente en las Pautas de manejo clínico Covid-19 del país. : Entonces, ¿cuál fue la base para la 'aprobación' y por qué no es lo suficientemente bueno para que se incluya en el protocolo de tratamiento? él dijo.



Entonces, ¿cómo obtendrá una vacuna Covid-19 un EUA en India?

Eso queda por explicar claramente. Un alto funcionario del gobierno dijo anteriormente este sitio web que cualquier empresa que desee lanzar una vacuna aprobada en otro lugar tendría que realizar ensayos locales para demostrar que es segura y eficaz en la población india.

En el caso del candidato AstraZeneca-Oxford (AZD1222), Serum Institute of India está realizando pruebas de su versión, Covishield, en alrededor de 1.600 participantes en India. Bharat Biotech está llevando a cabo actualmente ensayos de fase 3 de su vacuna, Covaxin, y ha dicho que no se acercará a CDSCO para una EUA. El Dr. Reddy's Laboratories (DRL) espera comenzar la fase 2/3 de los ensayos de la vacuna rusa Sputnik V; no está claro si planea buscar una EUA.


lauren parsekian patrimonio neto

El director general de SII, Adar Poonawalla, dijo que la compañía planea postularse para EUA en dos semanas, pero no especificó el proceso. Anteriormente había insinuado que SII se acercaría a CDSCO para obtener dicha aprobación solo después de que AZD1222 recibió EUA en países como el Reino Unido.

En las últimas dos semanas, AstraZeneca y la Universidad de Oxford han publicado hallazgos provisionales sobre la eficacia de su vacuna, agregando que se reunirán para una revista científica y se acercarán a los reguladores de todo el mundo para obtener EUA o permiso para realizar ensayos adicionales. Es posible que el SII presione para que una EUA comercialice la vacuna en India antes, sobre la base de los resultados de sus ensayos a pequeña escala en India, así como del conjunto de datos más amplio de los ensayos globales.

Vacuna contra el coronavirus, vacuna Covid, vacuna Covid de India, autorización de uso de emergencia para vacunas, Indian ExpressUna pequeña cesta de la compra llena de viales etiquetados como COVID-19 - Vacuna contra el coronavirus y sryinges médicos se colocan en un logotipo de Moderna en esta ilustración. (Reuters: Dado Ruvic / Ilustración)

¿Con qué frecuencia se ha concedido EUA?

EUA es un fenómeno relativamente reciente. Según Joshua Sharfstein, vicedecano de Práctica de salud pública y participación comunitaria en la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, la FDA otorgó su primer EUA para la población civil en 2009. En una entrevista publicada en el sitio web de la escuela en octubre, Sharfstein dijo la primera EUA permitió el uso de Tamiflu en bebés y niños pequeños para el tratamiento de la infección por H1N1.

Desde entonces, se han otorgado EUA para varios medicamentos, diagnósticos y equipos como ventiladores o incluso PPE, pero nunca para una vacuna. Un EUA solo se puede otorgar en una emergencia de salud pública declarada; EUA anteriores se produjeron durante la propagación del virus del Ébola, Zika virus y MERScoronavirus.

Remdesivir o faviparir, que recibieron EUA para el tratamiento de Covid-19, incluso en India, son medicamentos existentes aprobados para otras dolencias. No se pudieron administrar a pacientes con Covid-19 sin ensayos extensos, pero debido a que se mostraron prometedores en pruebas limitadas, en condiciones específicas, fueron reutilizados para pacientes con Covid-19 a través de EUA.

¿Existe algún riesgo al usar un producto al que solo se le ha otorgado un EUA?

Según la FDA de EE. UU., Se debe informar al público de que un producto solo ha recibido una EUA y no la aprobación completa. En el caso de una vacuna Covid-19, por ejemplo, las personas deben estar informadas sobre los beneficios y riesgos conocidos y potenciales, y hasta qué punto se desconocen dichos beneficios o riesgos, y sobre el derecho a rechazar la vacuna.

Ha habido un debate en curso sobre si las personas tienen la opción de negarse a recibir la vacuna. Por cierto, ningún país ha hecho que la vacunación sea obligatoria para su población. Inicialmente, es probable que todas las vacunas se implementen solo en autorizaciones de uso de emergencia. La aprobación final de las autoridades respectivas puede llevar varios meses o años.

No te pierdas de Explicado | Por qué la influenza hace que las personas sean vulnerables a las infecciones bacterianas

x

Compartir Con Tus Amigos: