Explicado: Por qué hay escasez de fármaco contra el hongo negro en la India
A medida que aumenta la mucormicosis, existe una aguda escasez de anfotericina B, el principal fármaco utilizado en su tratamiento. ¿Cuánto necesita la India y cuánto produce? ¿Cuáles son los cuellos de botella en el suministro?
Un paciente es tratado por Covid-19 en medio de la segunda ola de la pandemia (Foto de archivo) Como casos de mucormicosis Las infecciones por hongos están aumentando en todo el país - se han reportado más de 9,000 hasta ahora - hay una escasez de anfotericina B liposomal, el medicamento principal que se usa para tratar la afección. Se han informado varios casos de acaparamiento y comercialización negra, y el Tribunal Superior de Delhi ha pedido al gobierno central que explique las razones de la escasez.
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Carga de enfermedad
La mucormicosis se considera una infección fúngica rara. Sin embargo, un artículo de 2019 en el Journal of Fungi estimó su incidencia en India en 140 por millón, con mucho la más alta, junto con Pakistán, entre los países para los que se hicieron estimaciones.
El 15 de mayo, el Dr. Randeep Guleria, director de AIIMS y miembro del Grupo de Trabajo Covid-19 de la India, dijo que varias partes del país informaban un aumento en una infección fúngica complementaria conocida como mucormicosis asociada a Covid (CAM), a la que él vinculó el uso irracional de esteroides en el tratamiento de Covid. Cinco días después, el Ministerio de Salud hizo que la infección, conocida popularmente como ' hongo negro ’- de notificación obligatoria, lo que obliga a los estados a notificar los casos sospechosos y confirmados.
El 22 de mayo, el ministro de la Unión de Productos Químicos y Fertilizantes, Sadananda Gowda, dijo que India tenía 8.848 casos de mucormicosis. Casi la mitad de los casos estaban en Gujarat (2.281) y Maharashtra (2.000), que hasta el martes habían sumado otros 245 casos. (Ve la tabla)
Fuente: Ministerio de Productos Químicos y Fertilizantes. Tratamiento de hongos
Los médicos dicen que el tratamiento debe ser rápido y agresivo, y la detección temprana ayuda. El tratamiento consiste en antimicóticos y, en algunos casos, cirugía para eliminar el hongo.
El antimicótico más utilizado es la inyección de anfotericina B liposomal. Si no está disponible, la siguiente opción es la inyección de desoxicolato de anfotericina B (simple), y una tercera opción es el isavuconazol, fabricado por Pfizer en tabletas y en forma inyectable. Una cuarta opción está disponible en posaconazol, un medicamento genérico que se presenta en forma de tableta e inyección.
Comenzamos con la inyección de anfotericina liposomal y cambiamos a otros medicamentos si no están disponibles. El desoxicolato de anfotericina B también es eficaz, pero puede causar daño renal. Solo lo usamos en pacientes jóvenes sin problemas renales, dijo el Dr. Tanu Singhal, experto en enfermedades infecciosas del Hospital Kokilaben Dhirubhai Ambani de Mumbai.
| ¿Podría el hongo negro en los pacientes con Covid-19 estar relacionado con el oxígeno industrial?Escasez de anfotericina
El tratamiento con anfotericina puede durar de 4 a 6 semanas, requiere de 90 a 120 inyecciones del medicamento y cuesta Rs 5 lakh-8 lakh, o incluso más.
Pero es la escasez de la droga lo que se ha convertido en el principal impedimento. Suponiendo un requerimiento promedio de 100 viales por paciente, un simple cálculo aproximado sugeriría que India requiere 9-10 lakh de inyecciones de anfotericina para las 9,000 personas actualmente infectadas. Y se espera que los números aumenten significativamente.
La anfotericina es fabricada por Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla y Life Care Innovations. Mylan importa la droga y los suministros en India.
Los volúmenes de producción siempre han sido limitados porque el número de cajas ha sido reducido. Tras la toma de la mano por parte del gobierno, se estimó que todos los fabricantes producirían juntos 1,63 lakh de amphotericin B en mayo, dijo el Centro en un comunicado el 21 de mayo. Otros 3,63 lakh de viales estaban en proceso de ser importados, dijo.
Los datos publicados por el Centro muestran que solo se han asignado 67,930 inyecciones de anfotericina B a los estados para el período del 10 al 31 de mayo, mucho menos que su requerimiento. Necesitamos 3 lakh de inyecciones por mes, pero solo hemos recibido 21,590 inyecciones del Centro, dijo un alto funcionario de la Administración de Drogas y Alimentos de Maharashtra (FDA).
El Centro ha dicho que la producción nacional aumentará a 2,55 lakh viales en junio, y se importarán otros 3,15 lakh viales, llevando el suministro total a 5,70 lakh viales.
Cinco nuevos fabricantes obtuvieron la licencia para producir el medicamento la semana pasada: Natco Pharmaceuticals (Hyderabad), Emcure Pharmaceuticals (Pune) y Alembic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences y Lyka Pharmaceuticals (Gujarat). Pero pueden comenzar la producción solo en julio, y juntos proporcionan solo 1,11 lakh viales, por lo que es probable que el país siga dependiendo de las importaciones.
Cuellos de botella de suministro
La escasez de dos materias primas ha afectado al ciclo de producción.
El primero es el ingrediente farmacéutico activo (API) Amphoterecin B, cuyo principal proveedor es Synbiotics Limited, propiedad de Sarabhai Group. Sarabhai puede suministrar 25 kg por mes, con eso podemos fabricar inyecciones de 1,5 lakh-2 lakh, dijo Dharmesh Shah, presidente y director general de BDR Pharmaceuticals.
El Dr. D J Zavar, MD de Kamla Lifesciences, que produce Amphoterecin B por contrato con otros fabricantes, dijo que el API es el ingrediente básico. Se requiere tanto para la forma liposomal como para la forma simple, dijo.
Shah dijo que los fabricantes nacionales están comprando esta API de North China Pharmaceutical Group (NCPC). Nos aseguraron entre 40 y 50 kg para fines de junio, dijo. Los fabricantes han escrito al Controlador General de Medicamentos de la India para proporcionar una aprobación provisional de emergencia a Zhejiang Pharma para suministrar Amphoterecin API.
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La segunda materia prima que escasea son los lípidos sintéticos purificados para producir anfotercina B liposomal. Los lípidos tienen una gran demanda a nivel mundial para la fabricación de vacunas de ARNm. Los pedidos realizados con Lipoid, con sede en Suiza, en diciembre se están enviando ahora, dijeron los fabricantes. Nos hemos acercado a ellos. La situación debería mejorar en las próximas 4-6 semanas para todos los fabricantes, dijo Shah.
En India, el único proveedor de lípidos es VAV Life Sciences, con sede en Mumbai. Su capacidad mensual es de 21 kg, que la compañía planea aumentar a 65 kg en agosto, dijo MD Arun Kedia.
Incluso cuando se dispone de materias primas, la producción del fármaco toma alrededor de 21 días, además del tiempo necesario para la prueba de esterilidad.
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Escáner de la Corte Suprema
Un tribunal de división del Tribunal Superior de Delhi encabezado por el juez Vipin Sanghi, que ha estado monitoreando la situación de Covid-19 en Delhi, tomó nota de la escasez de la droga antifúngica el 19 de mayo, después de que un abogado mencionara verbalmente el problema. .
El 20 de mayo, el tribunal hizo hincapié en la necesidad de importaciones inmediatas, ya que la producción nacional era mucho menor que el requisito en toda la India. El lunes, el tribunal dijo que la producción e importaciones proyectadas por el Centro podrían no satisfacer las necesidades de los pacientes y que se requieren medidas drásticas para cerrar la brecha.
El tribunal volverá a abordar el tema el jueves. Ha pedido al Centro que informe sobre el estado más reciente sobre la disponibilidad y producción de la droga. También ha buscado una proyección de casos de hongos negros durante las próximas dos semanas.
Teniendo en cuenta el déficit sustancial en el requisito, tememos que estos pasos pueden no ser suficientes para cumplir con los requisitos actuales. No está claro cuándo entrarán en producción los planes de producción aumentada, dijo el tribunal la semana pasada.
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