Un experto explica: la vacuna AstraZeneca y las variantes de Covid-19 en India
Nuevos datos del Reino Unido demuestran la eficacia de la vacuna de AstraZeneca contra la variante B.1.617.2 detectada por primera vez en India. ¿Cómo debemos interpretar los hallazgos y pueden afectar la política de vacunación de la India?
Covishield del Serum Institute es la versión india de la vacuna AZ. (Foto AP / Anupam Nath) Hace dos días, se publicó un análisis de datos del mundo real del Reino Unido como una preimpresión (aún no revisada por pares) que detalla la efectividad de las vacunas Pfizer y AstraZeneca contra dos variantes del coronavirus SARS-CoV-2: uno, denotado como B.1.1.7, con sus orígenes en Kent, Reino Unido, y el segundo, denotado como B.1.617.2, que se detectó por primera vez en India.
La política pública india tiene un gran interés en esta información, ya que se espera que la variante B.1.617 más amplia, si no lo ha hecho ya, se convierta en la cepa dominante de la enfermedad entre la población de la India.
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Antes de esto, los datos principales que informaron las decisiones procedían de los ensayos clínicos de AstraZeneca para establecer la seguridad y eficacia de su vacuna. Los resultados se publicaron el 6 de marzo de 2021. Estos nuevos resultados validan la eficacia de dos dosis frente al B.1.167.2, pero indican una eficacia menor para el régimen de una dosis .
El expertoEl área de enfoque del Dr. Tushar Gore son los productos farmacéuticos. Estudió en IIT-Bombay y en la Universidad de Minnesota, y ha trabajado en McKinsey y Novo Nordisk. Él es el ex MD / CEO de Resonance Laboratories, un fabricante de productos farmacéuticos de nicho.
Política de vacunas, datos subyacentes
Las pautas indias para la vacunación Covishield han evolucionado de una recomendación de un intervalo de 4-6 semanas en febrero, a 6-8 semanas en marzo y finalmente a 12-16 semanas en mayo. Estos se basaron en los datos de los ensayos clínicos realizados para demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna y se resumen a continuación.
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La eficacia de dos dosis (más de 14 días después de la segunda dosis) fue del 66,7%. No hubo hospitalizaciones 22 días después de la primera dosis en comparación con el grupo no vacunado que tenía 15. La eficacia de dosis única (desde el día 22 hasta el día 90 después de la vacunación) fue del 76%. No hubo hospitalizaciones en el período de 22 días desde la primera dosis hasta los 14 días desde la segunda dosis. Los datos de eficacia para la duración de la interdosis para algunos de los grupos son:
Eficacia de 2 dosis con<6 week gap: 55.1%
Eficacia de 2 dosis con intervalo de 12 semanas: 80%
Además de demostrar la seguridad, el propósito del ensayo era establecer la eficacia del régimen de dos dosis.
El ensayo encontró que una dosis única tenía una eficacia similar durante hasta 90 días a la del régimen de dos dosis. Tenga en cuenta que la eficacia media informada para una dosis única (76%) es en realidad más alta que la del régimen de dos dosis. Esto parece extraño, pero una mirada más cercana a los intervalos de confianza muestra que estos intervalos se superponen y, en tal situación, no se puede sacar una conclusión definitiva sobre la diferencia entre estos dos números.
El segundo análisis mostró que tener un intervalo más largo entre las dosis no tuvo un impacto negativo en la eficacia final. Aquí nuevamente, parece que hay una diferencia sustancial entre la eficacia de un régimen con> 12 semanas y el de<6 weeks. Any specific conclusion cannot be drawn because of overlapping confidence intervals as well as non-uniformity in the composition of these sub-groups.
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Por ejemplo, el grupo que tuvo un intervalo de<6 weeks had a higher proportion of older individuals.
En resumen, el estudio demostró claramente la eficacia del régimen de dos dosis. Sugirió que aumentar la brecha entre dos dosis podría aumentar la eficacia, y una sola dosis mostró una eficacia similar a dos dosis hasta 90 días después de la dosis.
Metas y retos
El objetivo de un programa de vacunación es proporcionar la inmunidad más fuerte que dure más tiempo y hacerlo en el menor tiempo posible (dosis mínimas o espacio mínimo entre dosis múltiples). Estos objetivos pueden estar en desacuerdo, especialmente cuando es necesario un cierto período de tiempo para desarrollar una inmunidad fuerte, o si un intervalo más largo entre las dosis proporciona una eficacia mejorada. Otro desafío con un período de espera más largo entre dosis es que los individuos podrían ser vulnerables durante el tiempo de espera con la protección de una sola dosis.
En India, la necesidad urgente es reducir los casos de enfermedades graves y disminuir la carga sobre la infraestructura médica. Los datos mostraron que las vacunas son una herramienta eficaz para lograrlo. Incluso una sola dosis mostró cierta eficacia para reducir la enfermedad grave.
Por lo tanto, el enfoque para priorizar la vacunación de dosis única y brindar cierta protección contra enfermedades graves a una población más amplia tiene el mayor potencial para frenar la carga sobre la infraestructura de atención médica.
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Implicaciones de nuevos datos
Los nuevos datos provienen de un estudio del mundo real. A diferencia de un ensayo clínico que recopila datos en el futuro mediante la creación de dos grupos, uno vacunado y otro no vacunado, y los rastrea para analizar las diferencias en las infecciones entre ellos, un estudio del mundo real recopila información pasada. Analiza datos de individuos positivos y negativos para Covid. Combinar los detalles de la vacunación con los datos de las pruebas permite comparar la eficacia de la vacuna.
En el nuevo estudio, se analizaron 1.054 personas para detectar la variante B.1.617.2 y 244 recibieron la vacuna AstraZeneca. La eficacia de la vacuna AZ (régimen de dos dosis) frente a esta variante fue del 59,8%. En comparación, la efectividad contra el B.1.1.7 fue del 66,1%. La superposición de los intervalos de confianza no indica una diferencia significativa entre los dos números. La efectividad de una dosis única se calculó en 32,9%. La duración durante la cual se calcula esta eficacia de dosis única no se detalla en el estudio.
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La buena noticia es que el régimen de dos dosis es eficaz contra la nueva variante. El número no puede compararse directamente con la eficacia informada en el ensayo clínico, pero la información adicional de que es similar a la variante B.1.1.7 indica que la vacuna es eficaz frente a múltiples variantes.
La eficacia de una dosis única es un parámetro importante. Como se presentó anteriormente, una alta eficacia durante un período prolongado permitirá que un programa de vacunación aumente la brecha entre dos dosis y brinde cierta protección a una población más amplia. La eficacia del 32,9% de este análisis parece baja en comparación con el 76% informado en el ensayo clínico.
Sin embargo, el parámetro crucial para las políticas públicas es la efectividad contra las enfermedades graves, ya que este número determinará la carga sobre los hospitales y la infraestructura médica. Este número aún no se ha determinado y jugará un papel importante en la determinación de políticas futuras.
Una acción que puede afectar las políticas públicas es no esperar a que otros proporcionen estos datos, sino aprovechar nuestros datos para evaluar la efectividad de la vacuna en nuestra propia población. Hay datos de más de 180 millones de dosis de vacunas ya administradas. La identificación única de Aadhaar vincula los datos de la vacuna, los datos de la prueba de PCR (y potencialmente más datos genómicos). La combinación de los tres conjuntos de datos debería proporcionar la información necesaria sobre la eficacia de la vacuna. Se podrían utilizar conocimientos adicionales, como la identificación de áreas calientes, para adaptar la implementación de la vacuna a nivel local en lugar de a través de un intervalo fijo entre dosis general.
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