Explicado: remdesivir aprobado por la FDA para tratar Covid-19. ¿Qué significa esto?
Remdesivir está diseñado para obstruir la replicación del virus en el cuerpo y se ha convertido en el primer fármaco en obtener la aprobación oficial de la FDA para el tratamiento de la enfermedad.
Un trabajador de la salud sostiene una botella que contiene el medicamento Remdesivir en el Instituto de Infectología del Hospital Docente Kenezy Gyula de la Universidad de Debrecen en Debrecen, Hungría, el jueves 15 de octubre de 2020 (Zsolt Czegledi / MTI vía AP) El Remdesivir aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como el primer medicamento para tratar COVID-19, dijo el jueves. El medicamento está diseñado para obstruir la replicación del virus en el cuerpo y se ha convertido en el primer medicamento en obtener la aprobación oficial de la FDA para el tratamiento de la enfermedad.
Desde que comenzó la pandemia, ha habido debate sobre la eficacia de este fármaco , que se desarrolló originalmente para tratar el ébola, que no es causado por un coronavirus. Entonces, ¿qué significa su aprobación y cómo aprueba la FDA los tratamientos con medicamentos?
Entonces, ¿qué ha dicho la FDA?
La FDA ha aprobado el uso del medicamento antiviral remdesivir para tratar a pacientes adultos y pediátricos hospitalizados de COVID-19 que pesen al menos 40 kg. La agencia ha declarado claramente que el medicamento debe administrarse solo en hospitales o entornos de atención médica que sean capaces de brindar atención aguda.
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¿Qué significa la aprobación de la FDA para remdesivir?
Antes del jueves, no había medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de COVID-19. En mayo, la agencia emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para remdesivir, lo que significaba que podía usarse para pacientes adultos y pediátricos que estaban hospitalizados y enfrentaban la enfermedad grave. Luego, en agosto, amplió el EUA para incluir el tratamiento de pacientes hospitalizados presuntos y confirmados por laboratorio, independientemente de la gravedad de la enfermedad.
Sin embargo, la aprobación del jueves no cubre a toda la población a la que se le permitió su uso bajo la EUA. La EUA permite a los médicos usar el medicamento incluso con pacientes pediátricos hospitalizados que pesan entre 3,5 y 40 kg o tienen menos de 12 años y pesan al menos 3,5 kg. Los ensayos clínicos que evalúan la eficacia del remdesivir en estos grupos de población están en curso.
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¿Cómo aprueba la FDA los medicamentos?
En un documento de orientación que la FDA publicó en mayo, dijo que los medicamentos para tratar o prevenir COVID-19 deben evaluarse en ensayos aleatorios, controlados con placebo y doble ciego.
La aprobación de un nuevo fármaco requiere pruebas sustanciales de eficacia y una demostración de que es seguro para su uso por parte de los pacientes. Para aprobar un medicamento, la agencia realiza una evaluación de riesgo-beneficio que se basa en estándares científicos.
Por lo tanto, la FDA aprobó el remdesivir después de analizar los datos de tres ensayos clínicos aleatorizados controlados de fase 3 que incluyeron pacientes que fueron hospitalizados y experimentaron COVID-19 de leve a grave. Siga Express explicado en Telegram
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Uno de los ensayos más importantes entre ellos fue el ensayo patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) que comparó 10 días de tratamiento con el fármaco antivírico versus con placebo. El ensayo encontró que para el grupo que tomó el medicamento, la mediana de días hasta la recuperación fue de 11 días versus 15 días en el grupo de placebo. Además, las probabilidades de mejora después de 15 días de tratamiento favorecieron al fármaco.
El segundo ensayo fue un ensayo de fase tres patrocinado por Gilead y evaluó la seguridad y eficacia del fármaco cuando se administra durante cinco días frente a diez días en pacientes hospitalizados con COVID-19 que experimentaban una enfermedad grave. El ensayo encontró que los efectos del tratamiento eran los mismos con ambos planes de tratamiento.
El tercer ensayo, también patrocinado por Gilead, evaluó la eficacia de un plan de tratamiento de 5 días frente a uno de 10 días en el caso de pacientes hospitalizados que experimentan una enfermedad moderada. El ensayo encontró que las probabilidades de mejora en el día 11 favorecieron el plan de tratamiento de 5 días.
¿Cuáles son los diferentes tipos de tratamientos para COVID-19 que está estudiando la FDA?
La FDA está estudiando más de cinco tipos de tratamiento diferentes para COVID-19. Estos incluyen medicamentos antivirales como remdesivir que evitan que el virus se multiplique una vez que está dentro del cuerpo. Estos medicamentos se utilizan para tratar enfermedades como el VIH, el herpes y la hepatitis C, entre otras.
Otros tipos de tratamiento que se están estudiando son inmunomoduladores (se supone que controlan la respuesta inmune del cuerpo para que no se exceda), terapias con anticuerpos neutralizantes (deberían ayudar al individuo infectado a combatir el virus con la ayuda de anticuerpos fabricados o terapias con anticuerpos de origen animal), terapia celular ( inmunoterapias celulares) y terapia génica (haciendo uso de productos para manipular o modificar la expresión de un gen).
¿Cómo actúa el remdesivir frente al coronavirus?
Cuando el nuevo coronavirus ingresa al cuerpo, libera material genético, que luego se copia utilizando el mecanismo del cuerpo. En la etapa de replicación, la proteína viral clave es una enzima llamada RdRp que hace copias del virus y permite que se propague. Además, para hacer las copias del material genético, otra enzima descompone la materia prima del ARN viral.
Cuando a un paciente se le administra remdesivir, este imita parte de este material y se incorpora al sitio de replicación. Con remdesivir reemplazando el material que necesita, el virus no puede replicarse más.
Aun así, el remdesivir no previene las muertes en los pacientes con COVID-19, el medicamento simplemente está destinado a detener la replicación del virus. Un estudio patrocinado por la OMS que estudió los efectos de los medicamentos antivirales sobre la mortalidad, incluidos remdesivir, hidroxicloroquina y lopinavir, encontró que los medicamentos antivirales tenían poco o ningún efecto en los pacientes hospitalizados con COVID-19, cuando se consideraron la mortalidad general, el inicio del uso del respirador y la duración de la estadía. .
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¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del fármaco?
Los posibles efectos secundarios incluyen niveles elevados de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de daño hepático, reacciones alérgicas, cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, niveles bajos de oxígeno en sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, náuseas, hinchazón de labios, alrededor de los ojos o debajo de la piel y sudoración o escalofríos.
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