Explicado: aquí están las conclusiones clave del error de la vacuna Covid-19 de Oxford
Después de los resultados del ensayo de la vacuna AstraZeneca-Oxford, ahora ha surgido que un error en la dosificación condujo al informe de eficacia del 90%. ¿Qué preguntas plantea esto sobre esta vacuna y sobre los ensayos en general?
Media dosis seguida de una dosis completa no era el régimen previsto. (Universidad de Oxford vía AP) Un error en el ensayos de la AstraZeneca-University of OxfordCOVID-19vacuna , AZD1222, ha cuestionado la forma en que se han manejado los ensayos clínicos de vacunas durante la pandemia. Por eso es importante y lo que hay que hacer ahora.
Cual fue el error?
El lunes, Oxford y AstraZeneca dijeron que AZD1222 podría tener una eficacia de hasta el 90%, cuando se administra en media dosis seguida de una dosis completa un mes después. Lo que no revelaron inicialmente fue que estos hallazgos fueron el resultado de un error. Los casi 3.000 participantes en el Reino Unido en los que se basó este resultado nunca debieron recibir una dosis más baja en primer lugar.
La revelación ha aumentado las dudas sobre la forma en que AstraZeneca y Oxford han estado realizando estos ensayos, y algunos científicos señalan la falta de transparencia en todo el proceso.
El error de la vacuna de Oxford ha planteado dudas sobre la forma en que se han manejado los ensayos clínicos durante la pandemia. Con la excepción del ensayo realizado en EE. UU., No conozco detalles sobre cómo se están monitoreando estos ensayos. ¿Existe un DSMB (Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos) centralizado? ¿Están combinando los datos acumulados? Parece que han combinado eventos en Brasil y Reino Unido. ¿Por qué no los otros países? Natalie E Dean, bioestadística de la Universidad de Florida, tuiteó el miércoles.
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Y no es deseable informar un análisis secundario que no fue preespecificado (ya que parece estar basado en un error de dosificación). Si buscan que se apruebe la media dosis, deben esperar hasta obtener un resultado convincente. De lo contrario, podemos aterrizar en el 'limbo de las pruebas', tuiteó.
ExplicadoResultados del ensayo en India no
Los resultados de eficacia de AstraZeneca se basaron en ensayos realizados en el Reino Unido y Brasil. No incluye los ensayos de la misma vacuna que está llevando a cabo el Serum Institute en India. Se espera que los resultados de los ensayos indios se publiquen en diciembre.
El desarrollo hace que sea incierto si reguladores como la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizarían el uso de emergencia, con la confianza de que el programa de desarrollo se ha visto dañado, según un informe en Los New York Times .
Tenemos que ver qué cantidad de estos datos (del grupo de dosis baja) es potencialmente utilizable para presentaciones regulatorias en el sentido más estricto, porque, según tengo entendido, no se pueden usar datos que no estén especificados en el protocolo. Es probable que hayan notificado a los reguladores, pero esto no es exactamente un análisis 'por protocolo' o 'por intención de tratar', que es la forma en que se suelen realizar los análisis de los ensayos clínicos, dijo el científico de vacunas, el profesor Gagandeep Kang. este sitio web el jueves.
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¿Cuál fue el error de vacuna de Oxford? ¿Por qué ocurrió el error?
Oxford dice que debido a una diferencia en el proceso de fabricación de los lotes de vacunas utilizados para los ensayos de fase 3 en el Reino Unido inicialmente, las dosis administradas a 2741 participantes del Reino Unido se sobrestimaron, lo que resultó en la administración de media dosis como primera dosis.
Tenemos diferentes formas de medir la concentración de la vacuna y cuando era evidente que se usó una dosis más baja, lo discutimos con el regulador y acordamos un plan para probar tanto la dosis más baja / dosis más alta como la dosis más alta / dosis más alta. permitiéndonos incluir ambos enfoques en el ensayo de fase III, dijo la universidad. Los métodos para medir la concentración ya están establecidos y podemos asegurarnos de que todos los lotes de vacuna ahora sean equivalentes.
Hay dos razones por las que estos errores podrían haberse infiltrado, dijo el Dr. Amar Jesani, consultor independiente, investigador y profesor en bioética y salud pública, cofundador del Forum for Medical Ethics Society y editor del Indian Journal of Medical Ethics.
Uno es la prisa con que elCOVID-19Se están realizando ensayos de vacunas durante la pandemia ... están tratando de comprimir varias etapas del desarrollo de la vacuna. La segunda es que las empresas están compitiendo entre sí para capturar el mercado lo antes posible, dijo.
¿Por qué ocurrió el error de la vacuna de Oxford? ¿Qué controles y contrapesos existen para tales errores?
En este caso, el error provocó un hallazgo potencialmente positivo de que AstraZeneca tiene la intención de estudiar más a fondo en el brazo estadounidense de los ensayos, pero podría haber terminado mal si la dosis hubiera sido al revés.
En este caso, la dirección en la que se fue el error no fue una tragedia. La sobredosis tiene el potencial de causar daño. La infradosificación no suele ser así, dijo el Dr. Kang.
En los ensayos clínicos, todo está protocolizado con precisión y debe ser uniforme en todos los participantes del ensayo. Normalmente, no se ve este nivel de error, dijo el Dr. Jesani.
Pero las desviaciones del protocolo siguen siendo comunes en los ensayos clínicos, dijo el Dr. Kang.
Error de la vacuna de Oxford: ¿Qué controles y contrapesos existen para tales errores? Etiquetado incorrecto de muestras, problemas con la calidad de los datos, averías de su congelador: todo esto está destinado a suceder. Aunque los errores o las desviaciones pueden marcar una diferencia o no, es recomendable detener el estudio, investigar lo que está sucediendo y luego continuar, dijo.
Los errores ocurren. La cuestión es que el protocolo del estudio es un documento de orientación que establece qué hacer y cómo, y el seguimiento es un enfoque para evitar tantos errores como sea posible. En cualquier tipo de ensayo clínico, a pesar de los mejores esfuerzos, es probable que tenga desviaciones del protocolo. Tienes que grabar eso, agregó.
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¿Deberían haberse retirado estos participantes del ensayo?
Dado que el error fue administrar una primera dosis más baja de la vacuna, podría considerarse poco ético retirar a estos participantes del ensayo en curso, según el Dr. Kang. Ha reclutado a estas personas diciéndoles que su voluntariado, con un espíritu de altruismo, beneficiará al público en general. ¿Puede permitirse el lujo de decir: 'Lo siento, pero todo su esfuerzo es en vano porque cometimos un error, así que ahora vamos a parar?', Dijo. En realidad, no sabe cuál es la dosis correcta (para esta vacuna todavía) y esto podría convertirse en una oportunidad para comprender más sobre la vacuna, dijo.
Sin embargo, dijo, desearía que hubiera mucha más transparencia; tal vez eso sea demasiado para pedirle a las grandes farmacéuticas, pero, en esta situación de emergencia, con información errónea y contención en todas partes, ser absolutamente abierto al publicar protocolos y artículos y compartir información en detalle, sería mucho más útil. Express Explained ahora está en Telegram
¿El error de la vacuna de Oxford plantea preguntas para Covishield de la India? ¿Esto plantea preguntas para Covishield de la India, que se basa en AZD1222?
No debería cuestionar completamente la capacidad de la vacuna, según algunos expertos.
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El hecho de que las armas en el Reino Unido y Brasil tengan una eficacia superior al 60% significa que esta vacuna está funcionando ... y estábamos apuntando al 50% en la guía de la OMS, la FDA y la DCGI, dijo el Dr. Kang.
Pero tendremos que esperar hasta que los reguladores revisen los datos y estén convencidos de que vale la pena tener esta vacuna, porque es importante entender que los reguladores obtendrán muchos más detalles de los que los científicos pueden leer en una revista científica, dijo.
Lo que se requiere ahora es que el Serum Institute of India (SII), que está probando Covishield en India, presente rápidamente un protocolo para estudios adicionales que puedan probar esta vacuna con media dosis para empezar.
El suero debe solicitar todos los datos del estudio de AstraZeneca para compartirlos con el DCGI y realizar estudios de inmunogenicidad muy rápidos en Covishield para decidir la dosis adecuada con la que puede continuar: una dosis baja significaría que podríamos tener el doble de dosis, dijo el Dr. Kang.
Al mismo tiempo, este incidente también debería ser una llamada de atención para una mayor transparencia en la forma en que incluso las empresas indias llevan a cabo los juicios.
Ni siquiera sabemos a qué dosis Serum Institute está probando Covishield aquí ... Puedo leer el protocolo completo del ensayo clínico de AstraZeneca y emitir un juicio sobre un error. ¿Puede hacer eso para el protocolo del Serum Institute of India? dijo el Dr. Jesani.
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