Explicado: Lectura de los resultados del ensayo de la vacuna rusa Covid-19
Resultados del ensayo de la vacuna contra el coronavirus de Rusia (Covid-19): ¿Cuáles son los resultados y cuán significativos son los hallazgos?
La vacuna es la primera en el mundo autorizada para uso general. (Foto: AP) Se descubrió que la vacuna rusa muy criticada para el nuevo coronavirus era segura y también desencadenó una fuerte respuesta inmune, según los resultados de los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 publicados en The Lancet.
La vacuna es la primera en el mundo autorizada para uso general. Fue aprobado por el gobierno ruso el 11 de agosto, sin juicios de fase 3, lo que generó críticas globales. Los ensayos de fase 1 y fase 2 se completaron en menos de dos meses y, como se desprende ahora, se realizaron en solo 76 personas.
¿Qué es la vacuna rusa Covid-19?
La vacuna, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú, utiliza dos adenovirus para inyectar el material genético del nuevo coronavirus en humanos con el fin de desencadenar una respuesta inmune. Los adenovirus, que causan una variedad de enfermedades respiratorias en los seres humanos, se utilizan como portadores para administrar varios medicamentos y vacunas existentes también para otras enfermedades, después de que se les quita la capacidad de replicarse.
¿Cuáles fueron los ensayos cuyos resultados se han informado?
Los desarrolladores de vacunas llevaron a cabo dos estudios separados, ambos relacionados con la fase 1 y la fase 2, en dos hospitales de Moscú. Los 76 participantes incluyeron 38 en cualquier lugar.
Se utilizaron dos variantes de la vacuna, utilizando diferentes adenovirus. En la fase 1 de cada estudio, a nueve personas se les inyectó una formulación y a nueve la otra. En la fase 2 de ambos estudios, 20 participantes recibieron inyecciones de ambas formulaciones.
El autor principal, Denis Logunov, del Instituto Gamaleya, explicó por qué se utilizaron dos formulaciones. Para formar una potente respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2, es importante que se proporcione una vacuna de refuerzo. Sin embargo, las vacunas de refuerzo que utilizan el mismo vector de adenovirus pueden no producir una respuesta eficaz porque el sistema inmunológico puede reconocer y atacar al vector (portador). Esto impediría que la vacuna ingrese a las células de las personas y le enseñaría al cuerpo a reconocer y atacar el SARS-Cov2. Para nuestra vacuna, usamos dos vectores de adenovirus diferentes en un intento por evitar que el sistema inmunológico se vuelva inmune al vector, dijo Logunov.
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¿Cuáles fueron los resultados?
Los hallazgos publicados dicen que ambas formulaciones de vacunas fueron seguras y bien toleradas. Los participantes se quejaron de algunos efectos secundarios, pero estos no fueron graves. Los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección (58 por ciento de los participantes), hipertermia (o temperatura alta en el 50 por ciento de los participantes), dolor de cabeza (42 por ciento), astenia (o falta de energía, 28 por ciento), y dolores musculares y articulares (24%). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y no se detectaron eventos adversos graves, dice el estudio.
Además, se descubrió que todos los participantes habían producido anticuerpos contra el coronavirus, lo que demuestra que la vacuna pudo desencadenar una respuesta inmune.
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¿Qué importancia tienen estos hallazgos?
Los resultados muestran que la vacuna es al menos segura de usar y no daña a la persona. Sin embargo, es posible que el número relativamente pequeño de voluntarios que participaron y la corta duración del seguimiento (42 días) no satisfagan a todos los expertos.
En ausencia de ensayos de fase 3, quedan dudas sobre la eficacia de la vacuna. En la fase 3, se prueba una vacuna candidata en varios cientos de voluntarios en situaciones de la vida real, fuera de las condiciones de laboratorio, para evaluar si la respuesta inmune generada es capaz de combatir eficazmente la enfermedad. Por lo general, se hace un seguimiento de los participantes durante varios meses para estudiar el impacto de la vacuna en su capacidad para contrarrestar la enfermedad.
Tras las críticas, Rusia había dicho que también realizaría juicios de fase 3, y que la autorización del 11 de agosto era solo condicional. Está previsto que los ensayos de fase 3 comiencen pronto en varios países. Los desarrolladores habían planeado anteriormente probar la vacuna en 2.000 voluntarios en la fase 3, pero luego dijeron que inscribirían a 40.000.
¿Cómo están progresando otros candidatos importantes a vacunas?
Hay otras tres vacunas candidatas líderes, desarrolladas por Pfizer, la Universidad de Oxford en colaboración con AstraZeneca y Moderna. Los tres se encuentran actualmente en ensayos de fase 3.
También se han aprobado al menos dos vacunas chinas sin ensayos de fase 3, y estas dos también planean comenzar pronto los ensayos de etapa final. Además, cerca de otras 30 vacunas candidatas se encuentran actualmente en ensayos de fase 1 y fase 2.
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