Explicado: Los tres ensayos globales de la vacuna Covid-19 que han tenido un bache
Johnson & Johnson se convirtió en la segunda empresa después de AstraZeneca en detener los ensayos de la vacuna Covid-19. El mes pasado, los ensayos de la vacuna de Oxford se detuvieron después de que uno de los participantes en el Reino Unido desarrolló una 'enfermedad inexplicable'.
Los expertos dicen que no es raro detener los ensayos de medicamentos para investigar problemas de seguridad, y tales acciones no necesariamente indican un problema grave. (Foto AP: Ng Han Guan, archivo) La búsqueda para encontrar un tratamiento rápido y efectivo para Covid-19 sufrió dos reveses en un lapso de 24 horas después de que dos importantes fabricantes de medicamentos estadounidenses, Johnson & Johnson y Eli Lilly and Company, anunciaran estaban deteniendo los ensayos clínicos en etapa tardía sobre preocupaciones de seguridad.
Eli Lilly and Company dijo que estaba deteniendo el ensayo de fase III , llamado ACTIV-3, de su fármaco de anticuerpos contra el coronavirus LY-CoV555 en pacientes hospitalizados sin especificar cuáles eran los problemas de seguridad. Recientemente, el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, promocionó el medicamento Lilly, junto con el tratamiento con anticuerpos de Regeneron Pharmaceuticals Inc que recibió para su tratamiento COVID-19, como una cura para la enfermedad.
Un día antes Johnson & Johnson se convirtió en la segunda empresa después de que AstraZeneca detuviera los ensayos de la vacuna Covid-19. Johnson & Johnson, sin embargo, dijo que era una pausa del estudio y no una suspensión regulatoria. AstraZeneca, que ha desarrollado conjuntamente una vacuna con la Universidad de Oxford, ha reanudado los ensayos en etapa tardía, excepto en los EE. UU. Después del evento adverso de septiembre.
Curiosamente, tanto J&J como AstraZeneca usan un virus del resfriado común conocido como adenovirus para transportar las proteínas del coronavirus a las células humanas, lo que hace que el cuerpo monte una defensa inmune contra el SARS-CoV-2. Sin embargo, los expertos han dicho que no es raro detener los ensayos de medicamentos para investigar problemas de seguridad, y tales acciones no necesariamente indican un problema grave.
Medicamentos Covid-19, vacunas cuyos ensayos se han detenido:
Tratamiento de anticuerpos de Eli Lilly and Company Covid-19
Como parte de su terapia con anticuerpos, la empresa farmacéutica estadounidense Eli Lilly ha desarrollado un medicamento llamado LY-CoV555 y solicitó la autorización de uso de emergencia de la FDA de los EE. UU. A principios de este mes. La empresa, que está desarrollando conjuntamente el tratamiento con la biotecnología canadiense AbCellera, había comenzado su ensayo ACTIV-3 en agosto y tiene como objetivo reclutar a 10.000 pacientes, principalmente en los Estados Unidos.
El ensayo ACTIV-3 busca comparar a los pacientes que reciben su fármaco LY-CoV555 más el fármaco antiviral remdesivir de Gilead con los que reciben remdesivir solo.
¿Qué es LY-CoV555? El fármaco LY-CoV555 es básicamente una copia fabricada de un anticuerpo de un paciente que se recuperó de Covid-19. Se administra por vía intravenosa por goteo. Conocidos como anticuerpos monoclonales. , estos tratamientos funcionan reconociendo y bloqueando a los invasores extraños para bloquear la infección de las células sanas. Son más conocidos por tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes.
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Investigación reciente: Los datos de ensayos clínicos publicados por Eli Lilly han demostrado que su terapia puede ayudar a reducir las estadías en el hospital y las visitas a la sala de emergencias para los pacientes con Covid-19. Mientras solicitaba la autorización de uso de emergencia, la empresa había pedido a los reguladores de EE. UU. Que administraran el medicamento a pacientes de mayor riesgo diagnosticados recientemente con síntomas de Covid-19 de leves a moderados.
¿Por qué se detuvo?
Sin revelar ninguna información sobre el evento adverso, Lilly dijo el martes que había detenido su ensayo clínico para el fármaco Covid-19 por precaución sobre un posible problema de seguridad. Por precaución, la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente ACTIV-3 (DSMB) recomendó una pausa en la inscripción, dijo Reuters citando a la portavoz de Lilly, Molly McCully. Lilly apoya la decisión del DSMB independiente de garantizar con cautela la seguridad de los pacientes que participan en este estudio, según el comunicado.
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Sin embargo, Reuters informó que los inspectores de drogas de EE. UU. Descubrieron problemas graves de control de calidad en una planta farmacéutica de Eli Lilly que se estaba preparando para fabricar el medicamento Covid-19.
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Vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson
Johnson y Johnson habían comenzado un ensayo de fase III para 60.000 personas de su vacuna JNJ-78436735 el mes pasado y dijeron que es probable que presente los resultados para fines de año o principios de 2021. El antídoto se destaca de otros pioneros como Moderna o Pfizer Inc. ya que es la primera que potencialmente podría ser una vacuna de una sola inyección.
¿Qué es la vacuna JNJ-78436735? La vacuna se basa en una dosis única de un adenovirus humano, conocido como Ad26, que causa el resfriado común. El virus se ha modificado para que no pueda replicarse y se combina con una parte del coronavirus llamada proteína de pico que utiliza para penetrar en las células humanas. J&J había utilizado la misma tecnología en su vacuna contra el ébola.
Resultados de ensayos recientes: Un ensayo clínico de etapa temprana a media mostró que un La dosis única de la vacuna indujo una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes. en casi todos los participantes de 18 años o más y, en general, fue bien tolerado. Los participantes de 65 años de edad también mostraron fuertes respuestas inmunes humorales y celulares.
¿Por qué se detuvo?
Johnson & Johnson ha dicho que pausó temporalmente los ensayos clínicos de su vacuna debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio. J&J dijo que no estaba claro si esa persona recibió la vacuna o un placebo. La enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad, así como por los médicos clínicos y de seguridad de la compañía, dijo la compañía en un comunicado.
La pausa, decidida por la empresa y no por los reguladores estadounidenses, básicamente significa que la empresa detendrá temporalmente el reclutamiento y la dosificación de participantes.
Vacuna contra el coronavirus AstraZeneca-Oxford
En el Reino Unido, India, Sudáfrica y Brasil se están llevando a cabo ensayos de última etapa de la vacuna ChAdOx1 de la Universidad de Oxford (también bautizada como AZD1222 y Covishield en India). Los juicios, sin embargo, están suspendidos en Estados Unidos. El candidato a vacuna puede obtener las autorizaciones necesarias para Navidad en el Reino Unido, según un informe de The Times.
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¿Qué es la vacuna ChAdOx1? La vacuna incorpora el mismo enfoque que J&J, pero utiliza un adenovirus de chimpancé modificado genéticamente.
Resultados de ensayos recientes: Un informe sobre los datos de un ensayo en humanos en etapa temprana del candidato a vacuna mostró que había desencadenado una respuesta inmune dual en humanos. La vacuna indujo anticuerpos neutralizantes que hicieron que el virus no fuera infeccioso en todos los participantes a los que se les había administrado una segunda dosis, según un artículo publicado en The Lancet.
¿Por qué se detuvo?
El 9 de septiembre, los ensayos de la vacuna se detuvieron después de que uno de los participantes en el Reino Unido desarrolló una enfermedad inexplicable en un evento adverso. Según los informes, el participante había desarrollado un síndrome inflamatorio espinal grave llamado mielitis transversa. El Serum Institute of India, que patrocina ensayos clínicos en humanos de etapa intermedia y tardía para la vacuna candidata en India, también detuvo los ensayos un día después. Sin embargo, los ensayos se reanudaron en el Reino Unido y la India el 12 y el 22 de septiembre, respectivamente.
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