Explicado: ¿Qué significa la pausa en el ensayo de la vacuna Johnson & Johnson Covid-19?

Después de Oxford-AstraZeneca, Johnson & Johnson ahora pausó sus ensayos de vacunas, nuevamente debido a la enfermedad de un participante. Dado que ambos usan la misma plataforma, ¿es esto un patrón o es probable que sea una coincidencia?

La señalización se muestra fuera del estacionamiento para empleados de la sede de Johnson & Johnson en New Brunswick, Nueva Jersey, EE. UU., El sábado 1 de agosto de 2020. (Foto de Bloomberg: Mark Kauzlarich)

Una vacuna COVID-19 desarrollada por la subsidiaria de Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceutica, se ha convertido en el centro de atención después de Se detuvieron los ensayos en humanos en etapa tardía. sobre un posible problema de seguridad. Esta vacuna utiliza el mismo enfoque que el de Oxford-AstraZeneca, cuyos ensayos fueron pausados ​​globalmente sobre preocupaciones similares el mes pasado.

¿Qué sabemos de la pausa?

A última hora del lunes, los ensayos para la vacuna candidata de Janssen, incluida la prueba de fase 3 con 60.000 participantes, se pusieron en pausa después de que un participante desarrolló una enfermedad inexplicable. Según J&J, la enfermedad está siendo revisada por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente, así como por los médicos clínicos y de seguridad internos de J&J. La pausa, decidida por la empresa y no por los reguladores, básicamente significa que la empresa detendrá temporalmente el reclutamiento y la dosificación de participantes.

¿Qué hay en común entre los dos ensayos que se detuvieron?

En los ensayos Oxford-AstraZeneca, un participante del Reino Unido había desarrollado una reacción grave. Si bien AstraZeneca se negó a revelar la naturaleza de la enfermedad, se informó que el paciente había desarrollado un trastorno neurológico llamado 'mielitis transversa', una inflamación de una sección o ambos lados de la médula espinal.

Otras vacunas en ensayos en humanos avanzados a gran escala incluyen vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer, así como vacunas inactivadas (que implican matar el virus SARS-CoV-2 por inyección) de Sinopharm de China. Hasta ahora, ninguno de estos ensayos se ha detenido por posibles eventos adversos graves (AAG).

La vacuna de Janssen, como la de Oxford-AstraZeneca, utiliza un adenovirus modificado, un virus del resfriado común, para actuar como un caballo de Troya que puede desplegar la proteína de pico del virus SARS-CoV-2 en las células humanas. La vacuna de Oxford utiliza un adenovirus de chimpancé modificado genéticamente; el de Janssen usa una variante de un adenovirus humano conocido como Ad26.

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Un trabajador de la salud se prepara para inyectarse la vacuna Covid-19. (Foto de Bloomberg: Andrey Rudakov)

Entonces, ¿estamos viendo un patrón?

En el contexto de los ensayos detenidos, las similitudes entre los candidatos de Janssen y Oxford-AstraZeneca pueden terminar con la plataforma de vacunas. Algunos expertos creen que es probable que los posibles problemas de seguridad señalados con ambas vacunas sean más una coincidencia que un patrón. Por un lado, hay varias otras vacunas de adenovirus, ya sea en ensayos de etapa tardía o posteriores a la comercialización, sin incidentes similares, según ellos. Estos incluyen candidatos desarrollados por CanSino Biological de China y el Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia. Con la información preliminar que tenemos, sería demasiado prematuro decir que los problemas planteados con el candidato de Janssen tienen algo que ver con la plataforma (adenovirus), dijo el experto en vacunas, el Dr. Davinder Gill.

Principalmente, también está la cuestión de si esta enfermedad está relacionada con la vacuna. Como sucedió con la vacuna Oxford, una vez que se investigue un poco más este incidente, puede resultar que la reacción no fue necesariamente causada por la vacuna, dijo. Pero creo que tenemos que vigilar estas plataformas.

Gill dijo que la plataforma de adenovirus ha existido durante al menos una década, y anteriormente se usó una vacuna con una variante diferente de este virus en ensayos de VIH. Por supuesto, en ese caso, se probó en pacientes gravemente inmunodeprimidos y, por lo tanto, fue un tipo de entorno muy diferente, dijo. Creo que existe una preocupación con Covid-19: por primera vez, estamos viendo que estos vectores se prueban en cohortes de pacientes muy grandes. Creo que, durante estos estudios, aprenderemos más sobre qué tan seguros y qué tan bien tolerados son estos vectores.

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¿Sugiere esto que la vacuna J&J no es segura?

La pausa no es un tema de mayor preocupación en este momento, ya que no hay claridad sobre qué causó la enfermedad inexplicable en el participante. No es correcto asumir que este es un problema relacionado con la vacuna en esta etapa, y la pausa es una precaución que se toma como parte de los protocolos. Los eventos adversos ... incluso los que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes, afirmó J&J en un comunicado. Los AAG no son infrecuentes en los ensayos clínicos, y se puede esperar razonablemente que aumente el número de AAG en los ensayos que involucran a un gran número de participantes. Además, como muchos ensayos están controlados con placebo, no siempre es evidente de inmediato si un participante recibió un tratamiento del estudio o un placebo.

Gill señaló que se recluta una población muy diversa en los ensayos de fase 3. Estas personas tienen todo tipo de antecedentes médicos y predisposiciones genéticas, por lo que no es raro que algo como esto surja a veces durante los ensayos clínicos, dijo Gill. La mayoría de las veces, no está relacionado con el medicamento o la vacuna, pero aquí, eso debe investigarse, dijo.

En cualquier caso, la prueba real de cualquier vacuna Covid-19, incluso una con un registro limpio de fase 3, vendrá cuando se lance y utilice en la comunidad en general. Ahí es donde aparecerán los eventos potencialmente raros que no surgieron durante ninguna de las fases de prueba, dijo Gill.

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¿Los indios deben preocuparse?

El candidato de Janssen aún no ha sido probado en India. Biological E, con sede en Hyderabad, llegó en agosto a un acuerdo con Janssen para producir la vacuna y, aunque esto aún no ha comenzado, la empresa apunta a producir entre 400 y 500 millones de dosis al año. Si bien Biological E no ha comentado, el resultado de las investigaciones de J&J puede afectar el curso futuro de este acuerdo y determinar si esta vacuna también se prueba en participantes de la India.

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¿Qué pasó con los juicios Oxford-AstraZeneca después de la pausa?

Tras las revisiones, el gobierno del Reino Unido permitió la reanudación de los juicios dentro de una semana. Poco después, el Serum Institute of India, que había recibido instrucciones del regulador de drogas de la India para que hiciera una pausa en sus propias pruebas del candidato Oxford-AstraZeneca durante la pausa global, recibió permiso para reanudar sus ensayos. Actualmente, está llevando a cabo ensayos de la vacuna en humanos de etapa intermedia a tardía. También se han reanudado los ensayos de esta vacuna en Sudáfrica, Brasil y Japón. Sin embargo, EE. UU. Todavía está investigando posibles preocupaciones con este efecto adverso y, en medio de investigaciones ampliadas, los ensayos aún no se han reanudado.

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