Explicado: ¿Qué significa para los pacientes la aprobación por parte de la FDA del medicamento contra el Alzheimer de Biogen?
El medicamento, que se venderá bajo la marca Aduhelm, es la primera nueva aprobación de un medicamento para la enfermedad de Alzheimer desde 2003 y el único tratamiento diseñado para retrasar la progresión de la enfermedad que roba la mente.
Un vial y un envase para el medicamento Aduhelm. (Biogen vía AP) La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha aprobado El aducanumab de Biogen, el primer fármaco que se dirige a una causa subyacente de la enfermedad de Alzheimer. El fármaco, que se venderá bajo la marca Aduhelm, es la primera nueva aprobación de un fármaco para el Alzheimer desde 2003 y el único tratamiento diseñado para ralentizar la progresión de la enfermedad que roba la mente. Los siguientes son detalles sobre el medicamento tan esperado.
¿Para quién?
La FDA aprobó Aduhelm para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La decisión no definió la población de pacientes para quienes el tratamiento es apropiado. El fármaco se probó en pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, antes de que la enfermedad tuviera un impacto importante en su capacidad para cuidarse a sí mismos. No se probó en personas que habían progresado a una demencia moderada, una etapa de la enfermedad en la que los pacientes comienzan a perder la capacidad de cuidarse y alimentarse por sí mismos.
Cigna Corp, una de las principales aseguradoras de salud de EE. UU., Dijo que es probable que los pagadores, incluido el programa Medicare del gobierno federal para personas mayores, cubran el uso del medicamento solo en la población de pacientes en la que se probó, en lugar de la población más amplia de personas con enfermedad más avanzada.
Biogen ha estimado que alrededor de 1,5 millones de estadounidenses son elegibles para el tratamiento con Aduhelm.
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Se estima que la enfermedad de Alzheimer representa al menos el 60% de la demencia, que implica una disminución de la memoria, el razonamiento o las habilidades de pensamiento y la capacidad básica para funcionar, según la Asociación de Alzheimer.
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Es probable que los pacientes a los que se les recete Aduhelm necesiten pruebas cognitivas y la confirmación de que su demencia se debe al Alzheimer, ya sea mediante una punción lumbar para examinar el líquido cefalorraquídeo o mediante una exploración cerebral especial para confirmar la presencia de amiloide en el cerebro.
¿Qué hace?
Aduhelm está diseñado para atacar la beta amiloide, una proteína que forma depósitos pegajosos o placas en el cerebro de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Se cree que el amiloide comienza a formarse años antes de que aparezcan los signos de pérdida de memoria, por lo que es más probable que el tratamiento lo antes posible proporcione beneficios.
El fármaco está diseñado para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, lo que permite a los pacientes permanecer lo más autosuficientes posible durante el mayor tiempo posible. No es una cura.
Un investigador trabaja en el desarrollo del medicamento aducanumab en Cambridge, Massachusetts (Biogen vía AP) ¿Cómo se administra el fármaco?
Aduhelm se administra como una infusión intravenosa mensual. Es probable que la mayoría de los pacientes necesiten recibir el tratamiento en centros de infusión especializados. Biogen dijo en abril que estaba trabajando con 600 centros estadounidenses para prepararse para el lanzamiento pendiente del medicamento. Se espera que el fármaco sea recetado por especialistas en Alzheimer.
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¿Hay efectos secundarios?
Si. En los ensayos clínicos, algunos pacientes que recibieron la dosis más alta del fármaco experimentaron inflamación cerebral y tuvieron que ser controlados. El riesgo fue mayor en pacientes con predisposición genética a la enfermedad de Alzheimer. El dolor de cabeza también es un efecto secundario informado de la droga. La FDA dijo que los pacientes futuros que experimenten inflamación cerebral deben ser monitoreados, pero no necesariamente deben dejar de tomar el medicamento.
¿Cuánto cuesta?
La compañía dijo que el costo mayorista promedio sería de aproximadamente $ 56,000 por año. Para los beneficiarios de Medicare, que constituirán la gran mayoría de las personas elegibles para tomar el medicamento, existe un coseguro para todas las terapias infundidas que se facturan a través del beneficio hospitalario de Medicare. Para los pacientes con seguro comercial, los costos de bolsillo varían de un plan a otro.
Es posible que los pacientes también tengan que pagar parte del costo de las pruebas de diagnóstico y las pruebas para controlar los efectos secundarios.
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