Explicado: Qué dicen los datos de la fase 3 sobre la vacuna Covaxin de Bharat Biotech para Covid-19

Covaxin, la primera vacuna Covid-19 autóctona del país, se desarrolló con cepas de semillas recibidas del Instituto Nacional de Virología.

Una enfermera muestra un vial de Covaxin en un centro de vacunación Covid-19 en Kolkata. (Foto exprés: Partha Paul)

Covaxin, la vacuna fabricada por Bharat Biotech, ha demostrado en general eficacia clínica provisional del 78 por ciento y 100 por ciento de eficacia contra la enfermedad grave Covid-19 en ensayos de fase 3, anunciaron el miércoles la compañía y el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR).

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Vacuna y estudio

Covaxin, la primera vacuna Covid-19 autóctona del país, se desarrolló con cepas de semillas recibidas del Instituto Nacional de Virología (NIV), utilizando tecnología de plataforma derivada de células Vero inactivadas de viriones completas. Las vacunas inactivadas no se replican; contienen un virus muerto, que es incapaz de infectar a las personas, pero tiene la capacidad de hacer que el sistema inmunológico monte una reacción defensiva contra la infección.

La vacuna recibió la aprobación de DCGI para los ensayos clínicos en humanos de fase 1 y 2 en julio del año pasado, y se introdujo a través de la Autorización de uso de emergencia (EUA) en el modo de ensayo clínico.

El ensayo clínico de fase 3, que fue cofinanciado por ICMR, reclutó a 25.800 participantes entre las edades de 18 y 98 años, incluido el 10 por ciento mayores de 60 años, y el análisis se realizó 14 días después de la segunda dosis.

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Resultados del análisis intermedio

Los resultados del análisis intermedio de fase 3 de Covaxin se basan en más de 87 casos sintomáticos de Covid-19. Debido al reciente aumento de casos, se registraron 127 casos sintomáticos, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 78% contra la enfermedad Covid-19 leve, moderada y grave, dijeron Bharat Biotech e ICMR en un comunicado de prensa.

La eficacia contra la enfermedad grave Covid-19 fue del 100 por ciento con un impacto en la reducción de las hospitalizaciones. La eficacia contra la infección asintomática por Covid-19 fue del 70%, lo que sugiere una disminución de la transmisión en los receptores de Covaxin.

Los resultados de seguridad y eficacia del análisis final estarán disponibles en junio, y el informe final se enviará a una publicación revisada por pares, dijeron Bharat Biotech e ICMR.

Según el logro de los criterios de éxito, los receptores de placebo ahora son elegibles para recibir dos dosis de Covaxin, dijo el Dr. Krishna Ella, presidente y director gerente de Bharat Biotech. Los datos de eficacia contra el Covid-19 grave y las infecciones asintomáticas son muy significativos, ya que esto ayuda a reducir las hospitalizaciones y la transmisión de enfermedades, respectivamente, dijo.

Funciona contra variantes

Los científicos de ICMR-NIV dijeron que han aislado y cultivado todas las variantes de interés: B.1.1.7 (variante del Reino Unido), B.1.1.28.2 (variante de Brasil), B.1351 (variante de Sudáfrica) y la cepa doble mutante B .1.617 (E484Q y L452R) que se encuentran en ciertas partes del país y demostraron el potencial de neutralización de Covaxin contra las variantes del Reino Unido y Brasil.

Mientras se generan datos para la variante de Sudáfrica, se ha descubierto que Covaxin neutraliza eficazmente la cepa doble mutante, dijeron los científicos de NIV. Los incansables esfuerzos de nuestros científicos en ICMR y BBIL (Bharat Biotech) han dado como resultado una vacuna internacional verdaderamente eficaz ... Covaxin funciona bien contra la mayoría de las variantes de SARS-CoV-2, dijo el director general de ICMR, el profesor Balram Bhargava.

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Infección mínima posterior al pinchazo

Alrededor de 1,1 millones de rupias de las dosis totales administradas en la India hasta ahora han sido Covaxin; 93,56 lakh de estos han sido primeras dosis. Apenas el 0,04 por ciento (4.208) de los receptores arrojaron un resultado positivo para Covid-19 después de recibir la primera dosis de Covaxin, dijo el Dr. Bhargava.

De los 17,37 lakh de beneficiarios que recibieron la segunda dosis de Covaxin, 695 contrajeron la infección tras la vacunación, casi el mismo porcentaje que los que recibieron la primera dosis.

Para Covishield, que ha sido, con mucho, la vacuna dominante, estas cifras fueron del 0,02% (17145 de 10,03 crore) para la primera dosis y del 0,03% para la segunda dosis (5,014 positivas de 1,57 crore), según el gobierno. cifras.

Incrementar la capacidad

Suchitra Ella, directora gerente conjunta de Bharat Biotech, dijo que se estaban realizando esfuerzos para desarrollar aún más Covaxin, con ensayos clínicos planificados en India y a nivel mundial para evaluar su seguridad e inmunogenicidad en grupos de edad más jóvenes, el impacto de las dosis de refuerzo y la protección contra el SARS-CoV- 2 variantes.

Más de 60 países a nivel mundial han expresado interés en Covaxin, y se han recibido Autorizaciones de uso de emergencia de varios países, dijo la compañía.

Nuestros esfuerzos de desarrollo han sido transparentes y publicados en seis revistas revisadas por pares, con publicaciones adicionales en proceso, dijo en el comunicado de prensa.

La expansión de la capacidad se ha implementado en múltiples instalaciones en Hyderabad y Bangalore para alcanzar ~ 700 millones de dosis / año, una de las mayores capacidades de producción de vacunas virales inactivadas en todo el mundo.

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