Explicado: ¿Por qué se ha rechazado por ahora la solicitud de vacuna de Pfizer para India?
El Comité de Expertos en la materia dependiente de CDSCO que examinó la propuesta y la presentación de Pfizer no recomendó que el Contralor General de Drogas de la India (DCGI) aprobara la solicitud en este momento.
Pfizer había recibido una autorización de uso de emergencia (EUA) del Reino Unido cuando se acercó a la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) a principios de diciembre para obtener una aprobación similar. (Fuente: Reuters) Un organismo de expertos dependiente del principal regulador de medicamentos de la India recomendó no otorgar la aprobación a la vacuna Covid-19 de Pfizer en circunstancias de emergencia en el país, lo que llevó al gigante farmacéutico estadounidense a retirar su solicitud. este sitio web analiza las preocupaciones que ha planteado el organismo y la respuesta de Pfizer:
¿Qué es esta vacuna Covid-19?
Pfizer desarrolló esta vacuna, 'BNT162b', en colaboración con la empresa de biotecnología alemana BioNTech. La vacuna utiliza tecnología de ARNm, que hace uso de las moléculas de ARN mensajero que le dicen a las células qué proteínas deben construir. El ARNm, en este caso, está codificado para decirle a las células que recreen la proteína de pico, la parte del virus SARS-CoV-2 que le permite penetrar en las células y propagar la infección por Covid-19 en el cuerpo.
Una vez inyectadas en el cuerpo, las células usarán las instrucciones del ARNm, creando copias de la proteína de pico, que a cambio se espera que impulse a las células inmunes a crear anticuerpos para combatirla.
A diferencia de otras vacunas candidatas, las vacunas de ARNm se desarrollan sintéticamente; no necesitan que el virus sea cultivado y replicado, solo el código de la parte más crucial a la que debe dirigirse el sistema inmunológico del cuerpo. Otra ventaja es que se pueden fabricar a gran escala en grandes cubas denominadas biorreactores.
Pfizer había recibido una autorización de uso de emergencia (EUA) del Reino Unido cuando se acercó a la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) a principios de diciembre para obtener una aprobación similar.
¿Cuáles son las preocupaciones del organismo de expertos?
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El Comité de Expertos en la materia dependiente de CDSCO que examinó la propuesta y la presentación de Pfizer no recomendó que el Contralor General de Drogas de la India (DCGI) aprobara la solicitud en este momento.
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Después de una deliberación detallada, el comité no recomendó la concesión del permiso para uso de emergencia en el país en esta etapa, indicó el acta de la reunión de la SEC fechada el 3 de febrero.
Esto se debió a preocupaciones sobre ciertos eventos adversos graves (AAG) y al hecho de que no se había generado información de seguridad adicional a partir de ensayos locales en el país.
El comité señaló que se han informado incidentes de parálisis, anafilaxia y otros SAE durante la poscomercialización y se está investigando la causalidad de los eventos con la vacuna. Además, la firma no ha propuesto ningún plan para generar datos de seguridad e inmunogenicidad en la población india, indica el acta.
¿Cuál fue la respuesta de Pfizer?
Pfizer ha decidido retirar su solicitud hasta que pueda generar la información adicional requerida por el regulador indio.
Según las deliberaciones de la reunión y nuestro conocimiento de la información adicional que el regulador pueda necesitar, la empresa ha decidido retirar su solicitud en este momento, afirmó un portavoz de Pfizer.
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¿Significa esto que la vacuna de Pfizer no estará disponible en India?
En esta etapa, la vacuna no se utilizará en India. Sin embargo, la compañía dice que continuará interactuando con la autoridad reguladora india y volverá a enviar su solicitud de aprobación con información adicional a medida que esté disponible en un futuro próximo.
Pfizer mantiene su compromiso de hacer que su vacuna esté disponible para su uso por parte del gobierno en India y de seguir la vía requerida para la autorización de uso de emergencia que permita la disponibilidad de esta vacuna para cualquier despliegue futuro, dijo el portavoz de la compañía.
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