Explicado: Por qué es importante la OMS vs Gilead sobre Remdesivir
¿Qué dicen los datos del ensayo Solidaridad de la OMS sobre la eficacia de remdesivir? ¿Cuál es la respuesta del fabricante de medicamentos y qué significa esto para la línea de tratamiento para Covid-19?
Una ampolla de remdesivir antiviral Covid-19 de Gilead Sciences se muestra durante una conferencia de prensa en el Hospital Universitario Eppendorf (UKE) en Hamburgo, Alemania, el 8 de abril de 2020, mientras continúa la propagación de la enfermedad por coronavirus (COVID-19). (Ulrich Perrey / Pool a través de Reuters / Foto de archivo) Los hallazgos preimpresos del Ensayo Solidario de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre antivirales reutilizados han dicho que el remdesivir es ineficaz para reducir las muertes por Covid-19. Gilead Sciences, la compañía biofarmacéutica estadounidense que ha desarrollado y patentado remdesivir, respondió a los hallazgos, que también podrían afectar a la India.
La 'reutilización' o el 'reposicionamiento' de los medicamentos implica un intento de dar nuevos usos terapéuticos a los medicamentos 'antiguos' que ya están autorizados.
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¿Qué es el Ensayo de Solidaridad de la OMS y cuáles fueron sus hallazgos?
El Solidarity Trial es un ensayo global en humanos lanzado por la OMS y sus socios a principios de este año en un intento por ayudar a encontrar un tratamiento eficaz para Covid-19. Los hallazgos que se hicieron públicos a última hora del jueves fueron el resultado de ensayos de mortalidad de cuatro medicamentos antivirales reutilizados: remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir e interferón.
Todos estos fármacos parecían tener poco o ningún efecto sobre el Covid-19 hospitalizado, como lo indica la mortalidad general, el inicio de la ventilación y la duración de la estancia hospitalaria, según el documento.
Los hallazgos de mortalidad contienen la mayor parte de la evidencia aleatorizada sobre remdesivir e interferón, y son consistentes con los metanálisis de mortalidad en todos los ensayos principales.
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¿Qué dice Gilead sobre los datos del ensayo Solidarity?
Gilead ha dicho que los datos emergentes parecen inconsistentes con la evidencia más sólida de muchos otros estudios sobre los beneficios clínicos de remdesivir que se han publicado en revistas revisadas por pares.
Nos preocupa que los datos de este ensayo global de etiqueta abierta no hayan sido sometidos a la revisión rigurosa requerida para permitir una discusión científica constructiva, particularmente dadas las limitaciones del diseño del ensayo, declaró la firma en un comunicado el jueves por la noche.
El diseño del ensayo (Solidaridad) priorizó el acceso amplio, lo que resultó en una heterogeneidad significativa en la adopción, implementación, controles y poblaciones de pacientes del ensayo y, en consecuencia, no está claro si se pueden extraer hallazgos concluyentes de los resultados del estudio, dijo Gilead, que comercializa remdesivir bajo el marca Veklury.
Un trabajador de la salud le muestra un frasco que contiene el medicamento Remdesivir. (Zsolt Czegledi / MTI vía AP) Según Gilead, al menos tres ensayos clínicos controlados aleatorios han demostrado los beneficios de Veklury, incluido un ensayo que utiliza un diseño estándar de oro para evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos en investigación.
¿Qué está en juego para la India en este desacuerdo?
Los hallazgos del ensayo Solidarity, si se aceptan a nivel mundial, también podrían tener un impacto en India.
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Más de cinco fabricantes de medicamentos aquí, incluidos Dr Reddy's Laboratories, Cipla y Hetero Healthcare, han firmado acuerdos con Gilead para producir y suministrar versiones genéricas del medicamento patentado en India, así como en varios países de ingresos bajos y medianos. Algunas de estas empresas comenzaron a lanzar sus marcas en julio.
El tamaño del mercado de remdesivir en India se fijó en alrededor de Rs 121.29 crore en los doce meses que terminaron en septiembre, según estimaciones de la firma de investigación de mercado farmacéutico AIOCD Awacs PharmaTrac. Sin embargo, estos cálculos se realizaron utilizando datos disponibles para solo cuatro de las varias marcas de remdesivir: Desrem (Mylan), Remdac (Zydus Cadila), Cipremi (Cipla) y Covifor (Hetero), lo que significa que el tamaño del mercado puede ser mucho mayor. mayor.
Con varias marcas llegando al mercado en los últimos meses, las ventas de la droga en India han aumentado sustancialmente. Incluso los datos de PharmaTrac muestran que las ventas aumentaron casi un 96 por ciento entre julio y septiembre para estas cuatro marcas juntas.
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