En pocas palabras: ¿el Apple Watch es un dispositivo de ECG?
Una nueva función aprobada por la USFDA puede generar los datos de ECG del usuario en 30 segundos. Sin embargo, tanto la FDA como Apple han aclarado que el reloj no puede reemplazar el consejo médico profesional.
Un electrodo de cristal en la parte posterior del reloj leerá los impulsos eléctricos del corazón desde la muñeca del usuario. En su evento anual de septiembre de la semana pasada, Apple anunció el Apple Watch Series 4, que ejecutará aplicaciones independientes de electrocardiografía (ECG) y ritmo cardíaco irregular. La aplicación de ECG será capaz de generar un ECG similar a un electrocardiograma de una sola derivación en 30 segundos, después de que un usuario coloque el dedo en la corona digital del reloj inteligente, que tiene electrodos integrados. La aplicación de ritmo cardíaco irregular podrá detectar la mayoría casos de arritmia o ritmos cardíacos irregulares, demasiado rápidos o demasiado lentos, dijo Apple. Un electrodo de cristal en la parte posterior del reloj leerá los impulsos eléctricos del corazón desde la muñeca del usuario.
Apple dijo que tenía la autorización de la FDA para estas funciones. ¿Significa eso que ahora tenemos un dispositivo de ECG portátil que eliminará la necesidad de visitar un hospital u otro centro de diagnóstico para un electrocardiograma?
¿Qué significa la autorización de la FDA?
La Administración de Drogas y Alimentos es el regulador federal de salud pública de EE. UU. La aprobación de la FDA, que tiene la Serie 4, no es lo mismo que la aprobación de la FDA. La USFDA clasifica unos 1.700 tipos genéricos de dispositivos médicos, cada uno de los cuales se asigna a una de las tres clases reglamentarias según el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo. La Serie 4 es un dispositivo de Clase II (lo que significa que debe tener un etiquetado especial y cumplir con los estándares de desempeño obligatorios, y la empresa deberá realizar una vigilancia posterior al mercado); Los dispositivos de Clase III son los dispositivos más complicados y también necesitan una aprobación previa a la comercialización obligatoria.
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La autorización de la FDA señala que la función de ECG no está destinada a menores de 22 años ni a cualquier persona con arritmia conocida u otro problema relacionado con el corazón. La aplicación es un software de electrocardiógrafo para uso de venta libre que puede analizar y mostrar datos del electrocardiógrafo y proporcionar información para identificar arritmias cardíacas. Los datos que muestra la aplicación están destinados solo para uso informativo y no tienen la intención de proporcionar un diagnóstico, dice la FDA. Los usuarios no deben interpretar ni tomar medidas clínicas basadas en la salida del dispositivo sin consultar a un profesional de la salud calificado.
La aplicación médica de solo software puede crear, registrar, almacenar, transferir y mostrar un ECG de un solo canal, que, según la FDA, será similar a un ECG de 1 derivación. Un ECG de 1 derivación registra la actividad eléctrica solo de la pared lateral del ventrículo izquierdo, que es la más gruesa de las cuatro cámaras del corazón, y bombea sangre oxigenada a todos los tejidos del cuerpo.
La autorización de la FDA sobre la aplicación de ritmos cardíacos irregulares también dice que no debe ser utilizada por menores de 22 años o por aquellos con antecedentes conocidos de ritmos cardíacos irregulares. No tiene la intención de proporcionar una notificación sobre cada episodio de ritmo irregular que sugiera AFib (fibrilación auricular o arritmia) y la ausencia de una notificación no indica que no haya un proceso patológico presente; más bien, la función está destinada a presentar de manera oportunista una notificación de posible AFib cuando haya suficientes datos disponibles para el análisis, dice la autorización de la FDA.
Básicamente, entonces, aunque el reloj puede detectar frecuencias cardíacas inusualmente bajas o altas o ritmos cardíacos irregulares y advertir al usuario, es posible que no detecte todos los problemas. Y no puede reemplazar los métodos tradicionales de diagnóstico por parte de un médico.
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La aplicación de ritmo cardíaco irregular podrá detectar la mayoría de los casos de arritmia o ritmos cardíacos irregulares, demasiado rápidos o demasiado lentos, dijo Apple. ¿Es esta la primera vez que la USFDA otorga tal autorización?
No. Una compañía de dispositivos médicos e inteligencia artificial con sede en Mountain View, California, llamada AliveCor, recibió la aprobación de la FDA el año pasado para un software de electrocardiógrafo similar para uso de venta libre. Su aplicación KardiaMobile funciona con la mayoría de los teléfonos inteligentes y tabletas (tanto Android como iOS) y, según la compañía, captura un electrocardiograma de grado médico en 30 segundos en cualquier lugar y en cualquier momento. Hay disponible una KardiaBand más premium, que reemplaza (la) correa original de Apple Watch que brinda acceso a un EKG en cualquier momento y en cualquier lugar. Los algoritmos de aprendizaje automático que se ejecutan en los informes del dispositivo dan como resultado 'Normal', 'Posible fibrilación auricular', 'Sin clasificar' e 'Ilegible'.
Apple presentó a la FDA los resultados del Apple Heart Study realizado en asociación con Stanford Medicine, que encontró que el software podía identificar con precisión la fibrilación auricular en más del 98% de los pacientes. El estudio incluyó a 588 personas, la mitad de las cuales tenía AFib, el resto tenía una frecuencia cardíaca saludable.
¿Cómo funciona un dispositivo de ECG y en qué se diferencia de la aplicación de ECG?
En cardiología, el ECG se considera el estándar de oro para el diagnóstico de arritmias cardíacas y otras anomalías. El corazón es una bomba eléctrica de 2 etapas y un ECG evalúa sus funciones musculares y eléctricas: la frecuencia y el ritmo de los latidos del corazón y la evidencia indirecta del flujo sanguíneo a los músculos del corazón. Un dispositivo de ECG convencional tiene 12 derivaciones y se colocan 10 electrodos en las extremidades y el pecho del paciente. Los electrodos, que suelen ser sensores húmedos que utilizan un gel para aumentar la conductividad con la piel, captan la actividad eléctrica y producen 12 vistas eléctricas del corazón. Es una prueba muy sencilla; sin embargo, solo un especialista capacitado puede interpretar un electrocardiograma.
La arritmia solo significa latidos cardíacos irregulares que pueden indicar una emergencia médica o ser inofensivos. Pueden ocurrir por cinco razones generales: enfermedad cardíaca, proceso de curación después de una cirugía cardíaca, lesión por un ataque cardíaco, cambios en los músculos cardíacos y un desequilibrio de electrolitos (sodio o potasio) en la sangre.
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Las arritmias pueden ser de varios tipos. La aplicación Apple ECG solo puede determinar AFib, un ritmo irregular común que ocurre debido a un flujo sanguíneo deficiente y hace que las cámaras superiores del corazón se contraigan de manera anormal. Si bien es posible que no haya síntomas en algunos casos, la mayoría de los pacientes experimentan dificultad para respirar, fatiga y palpitaciones. Puede resultar en coágulos de sangre, derrames cerebrales, insuficiencia cardíaca y otras complicaciones.
Otros tipos de arritmias incluyen contracciones auriculares prematuras o latidos extra que se originan en las cámaras superiores y se consideran inofensivas; latidos cardíacos saltados o contracciones ventriculares prematuras que generalmente son causadas por una ingesta excesiva de cafeína o nicotina, estrés, desequilibrio electrolítico o enfermedad cardíaca; y aleteo auricular que ocurre en la primera semana después de la cirugía cardíaca. Solo un especialista puede determinar las razones y el tratamiento de tales arritmias.
Entonces, ¿esto significa que las nuevas aplicaciones de salud en el Apple Watch Series 4 no serán de ayuda?
Si bien puede parecer que Apple está exagerando un poco sus características de ECG y ritmo cardíaco irregular, estas son, de hecho, aplicaciones extremadamente útiles en los tiempos estresantes de hoy. Los datos del Apple Watch pueden ayudar a alertar al usuario sobre una posible causa de alarma. Los usuarios de relojes inteligentes, incluidos los usuarios de relojes Apple de series anteriores, han informado que el sensor de frecuencia cardíaca de sus dispositivos les alertó sobre posibles ataques cardíacos, y el peligro se confirmó posteriormente mediante pruebas en la sala de emergencias. Claramente, hay ventajas para las nuevas aplicaciones de monitoreo de salud, y la propia Apple ha subrayado que no están destinadas a reemplazar al médico.
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