Covaxin de Bharat Biotech tiene una eficacia de alrededor del 81%: ¿qué significa esto para la India?

Eficacia de la covaxina de Bharat Biotech: la covaxina es una de las dos vacunas que se utilizan en el programa de vacunación masiva de la India. Se espera que los hallazgos prometedores sobre la eficacia agreguen valor a la vacuna y alivien las dudas relacionadas con ella.

Vacuna de Bharat Biotech en el Hospital General del Distrito en Aundh, Pune (Foto Express: Arul Horizon)

Bharat Biotech ha informado alrededor del 81% de eficacia provisional para Covaxin, su vacuna contra la nueva infección por coronavirus, en ensayos clínicos humanos a gran escala.

¿Qué significa la 'eficacia' de una vacuna?

La eficacia es una medida de cuánto protege la vacuna a las personas contra un virus o una bacteria, en comparación con la situación en la que no fueron vacunadas. La eficacia analiza la capacidad de la vacuna para proteger a la población inoculada mediante varios parámetros, que van desde la capacidad de la inyección para evitar que aparezcan síntomas leves a graves, incluso si se ha infectado, hasta evitar que se infecte por completo con la enfermedad.

En el caso de las vacunas Covid-19, las compañías farmacéuticas se han centrado principalmente en reducir la cantidad de casos sintomáticos; incluso si está infectado con SARS-CoV-2, es posible que no presente los síntomas y se enferme tanto como lo haría. tener sin la vacuna.

Bharat Biotech, a través de sus ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron 25.800 voluntarios en todo el país, también se ha centrado en comprender la eficacia de Covaxin para prevenir los casos de Covid-19 sintomáticos, incluidos los gravemente sintomáticos.

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Un trabajador de la salud se prepara para administrar una vacuna COVAXIN, desarrollada por Bharat Biotech, en un hospital privado en Nueva Delhi, el martes 2 de marzo de 2021. (Foto AP: Altaf Qadri)

¿Qué dicen los datos provisionales de Covaxin?

Según los resultados provisionales, la vacuna tiene una eficacia del 80,6 por ciento. Esto significa que la vacuna pudo reducir el número de casos sintomáticos de Covid-19 en casi un 81 por ciento en los vacunados en el ensayo en comparación con el grupo que recibió un placebo.

Los resultados se recopilaron mediante el estudio de 43 participantes en el ensayo que habían dado positivo por Covid-19 dos semanas después de recibir su segunda dosis y habían presentado síntomas leves, moderados o graves. Los ensayos no fueron cegados en este punto para verificar cuántos de estos participantes habían recibido Covaxin y cuántos habían recibido un placebo.

Se encontró que 36 de estos 43 participantes habían recibido un placebo, mientras que siete habían recibido Covaxin.

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Estos resultados hasta ahora no se han publicado en una revista científica o han sido revisados ​​por pares.

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¿Por qué son importantes los resultados anunciados el miércoles?

La covaxina es una de las dos vacunas que se utilizan en el programa de vacunación masiva de la India contra Covid-19. Una mayor eficacia significaría una mayor probabilidad de proteger a la población vulnerable contra la enfermedad.

Se espera que los hallazgos agreguen valor a la vacuna y alivien las dudas relacionadas con ella. La vacuna había sido criticada anteriormente por haber recibido la aprobación de emergencia sin que Bharat Biotech reclutara y vacunara a suficientes participantes en su ensayo de fase 3 como para dar siquiera una idea de su eficacia. Esto significaba que, hasta ahora, nadie sabía cuánta protección podría brindar esta vacuna a quienes la recibieran.

Es un alivio, dijo el Dr. Gagandeep Kang, experto en vacunas, vicepresidente de CEPI y profesor del Christian Medical College-Vellore. Los análisis intermedios en realidad prueban la vacuna mucho más, por lo que si tiene alrededor del 81 por ciento de eficacia, eso significa que es probable que mantenga un alto nivel de eficacia incluso cuando se publiquen los resultados completos, dijo.

¿Cómo se compara Covaxin con otras vacunas Covid-19?

* Covishield, la otra vacuna que se utiliza en la campaña del gobierno, tiene una eficacia de alrededor del 53 por ciento cuando la segunda dosis se administra menos de seis semanas después de la primera dosis, según el prospecto del producto.

Sin embargo, la eficacia de esta vacuna, que se basa en el jab AZD1222 de AstraZeneca-University of Oxford, varía según la duración entre la primera y la segunda inyección. Según el prospecto del producto de Covishield, esta eficacia cambia a casi el 79 por ciento si la segunda dosis se administra a las 12 semanas o más. Al mismo tiempo, según la aprobación regulatoria de Covishield a partir de ahora, la segunda dosis debe administrarse 4-6 semanas después de la primera dosis.

* Serum Institute of India, que fabrica Covishield, también fabricará Covovax, una versión de la vacuna Covid-19 desarrollada por Novavax Inc., con sede en Maryland, EE. UU. En enero, esta vacuna demostró una eficacia de alrededor del 89,3% en el Reino Unido. y alrededor del 60 por ciento en Sudáfrica.

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* BNT162b2 de Pfizer y BioNTech, que actualmente no está disponible en India, ha demostrado una eficacia de alrededor del 95 por ciento. La vacuna desarrollada por Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE. UU. Ha demostrado una eficacia de alrededor del 94 por ciento.

* El mes pasado, se descubrió que Sputnik V, la vacuna Covid-19 desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú, tenía una eficacia del 91,6%. Esta vacuna ha sido probada en ensayos clínicos de fase 2/3 en India por Dr Reddy's Laboratories con alrededor de 1.500 voluntarios.

La compañía farmacéutica con sede en Hyderabad se acercó al regulador de medicamentos de la India el 19 de febrero en busca de una aprobación de uso restringido de emergencia para Sputnik V. Presentó datos provisionales que demuestran la seguridad y capacidad de la vacuna para producir una respuesta inmune, así como datos de eficacia de sus ensayos en Rusia.

* Johnson & Johnson, que ha estado trabajando en una vacuna Covid-19 de dosis única, dijo el 29 de enero que su inyección tenía una eficacia interina del 72 por ciento en los EE. UU., El 66 por ciento en América Latina y el 57 por ciento en Sudáfrica. En todos sus ensayos, la vacuna demostró una eficacia de alrededor del 66 por ciento.

¿Deberíamos comparar la eficacia de las vacunas?

Hay desacuerdo sobre este punto. Pero la mayoría de los expertos creen que puede que no sea justo comparar vacunas utilizando diferentes plataformas y diferentes diseños de ensayos clínicos.

En el caso de Covaxin, los datos publicados se basan en solo 43 casos de Covid-19; Bharat Biotech espera obtener una imagen más clara de su eficacia una vez que se acumulen 130 casos entre sus participantes.

Esto es bueno, pero no está completo (datos), a diferencia de la vacuna AstraZeneca, donde el estudio de fase 3 completo terminó y cumplieron con el número total de casos. Su análisis completo fue en diciembre, por lo que ya terminaron con el estudio, mientras que Bharat Biotech todavía tiene un camino por recorrer, dijo el Dr. Kang.

Pero incluso si los datos fueran definitivos, una comparación no sería apropiada, dijo el Dr. Kang. No hay dos ensayos idénticos, dijo.

Sin embargo, algunos expertos creen que si hay una gran diferencia en los valores de eficacia que se informan para estas vacunas, podría marcar una diferencia en la eficacia con la que un país puede hacer frente a la pandemia.

Dado que estamos en una pandemia, y que ahora tenemos múltiples vacunas, creo que comparar una vacuna con un 80% de eficacia con una con un 90% quizás no sea razonable, dijo el Dr. Davinder Gill, experto en vacunas con sede en Massachusetts. Pero definitivamente es justo comparar una vacuna con una eficacia del 60 por ciento con una que tiene una eficacia del 90 por ciento. Esa es una gran diferencia.

Entonces, ¿qué es lo que aún no sabemos sobre Covaxin?

Todavía queda mucho por saber sobre la seguridad de Covaxin y los aspectos relacionados con su eficacia, según los expertos.

Estos son números de primera línea ... Curiosamente, Bharat Biotech en su protocolo también está considerando la prevención de casos asintomáticos como un resultado secundario, dijo el Dr. Kang. Entonces, esta será una vacuna que también nos dará información sobre la protección potencial contra la infección y potencialmente para la reducción de la transmisión, dijo.

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Todos los detalles relacionados con si están viendo una enfermedad leve, moderada y grave, la división entre diferentes grupos de edad, géneros y comorbilidades, y todo el perfil de seguridad: reacciones adversas graves ... todos esos detalles faltan en el momento. Creo que la imagen completa no se puede obtener realmente hasta que estos puntos intermedios adicionales sean más claros, dijo el Dr. Gill.

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