Explicado: Cómo las pruebas rápidas de antígenos detectan Covid-19, donde se usarán en India

Al igual que la RT-PCR, la prueba de detección rápida de antígenos también busca detectar el virus en lugar de los anticuerpos producidos por el cuerpo.

RT-PCR es actualmente la prueba de primera línea estándar de oro para el diagnóstico de Covid-19. (Foto de archivo)

El lunes, el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) aprobó un tipo más de prueba para el diagnóstico de Covid-19. La prueba de detección rápida de antígenos debe utilizarse en entornos específicos y los kits de un solo fabricante tienen aprobación.

¿Qué es la prueba de detección rápida de antígenos para Covid-19?

Es una prueba en muestras nasales tomadas con hisopo que detecta antígenos (sustancias extrañas que inducen una respuesta inmunitaria en el cuerpo) que se encuentran en o dentro del virus SARS-CoV-2. Es una prueba en el lugar de atención, que se realiza fuera del entorno de laboratorio convencional y se utiliza para obtener rápidamente un resultado de diagnóstico. En India, el ICMR ha permitido el uso de kits de detección de antígenos desarrollados por la empresa surcoreana S D Biosensor, que tiene una unidad de fabricación en Manesar. El kit, llamado comercialmente kit de detección Standard Q COVID-19 Ag, viene con un dispositivo de prueba de antígeno Covid incorporado, un tubo de extracción viral con tampón de lisis viral y un hisopo estéril para la recolección de muestras.

Como es prueba rápida de detección de antígenos diferente de la prueba de RT-PCR?

RT-PCR es actualmente la prueba de primera línea estándar de oro para el diagnóstico de Covid-19. Al igual que la RT-PCR, la prueba de detección rápida de antígenos también busca detectar el virus en lugar de los anticuerpos producidos por el cuerpo. Si bien el mecanismo es diferente, la diferencia más significativa entre los dos es el tiempo. Como ha señalado el ICMR, la prueba de RT-PCR tarda un mínimo de 2 a 5 horas, incluido el tiempo necesario para el transporte de la muestra. Estas especificaciones limitan el uso generalizado de la prueba RT-PCR y también impiden el rápido aumento de la capacidad de prueba en varias zonas de contención y entornos hospitalarios, afirma el aviso de ICMR. En una prueba de detección rápida de antígenos confiable, la duración máxima para interpretar una prueba positiva o negativa es de 30 minutos.

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¿Por qué solo se ha permitido el kit de la empresa SD Biosensor?

Hay muy pocos kits de detección de antígenos fiables para el diagnóstico de Covid-19 disponibles en todo el mundo. El 9 de mayo, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) autorizó la primera prueba de antígeno, con el kit de antígeno de Quidel con sede en EE. UU. Llamado Sofia 2 SARS Antigen FIA. El 14 de mayo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó el uso del kit de prueba de antígenos de Fujirebio Inc., con sede en Tokio.

En India, el ICMR llevó a cabo una evaluación independiente en dos sitios del kit SD Biosensor, en ICMR y AIIMS.

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Los resultados revelaron que el kit tenía una especificidad muy alta, o la capacidad de detectar verdaderos negativos, que oscilaba entre el 99,3% y el 100% en los dos sitios. La sensibilidad de la prueba, o su capacidad para detectar verdaderos positivos, osciló entre el 50,6% y el 84%, dependiendo de la carga viral del paciente. Cuanto mayor sea la capacidad para detectar verdaderos negativos, más confiable será cualquier resultado positivo.

Habiendo permitido que SD Biosensor comercialice su kit comercialmente, ICMR también ha pedido a otros fabricantes / desarrolladores que tienen ensayos de detección de antígenos que se presenten para su validación.

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¿Dónde se utilizará la prueba?

A partir de ahora, el kit se utilizará en zonas de contención o puntos críticos y entornos de atención médica. En ambos entornos, el ICMR ha informado que la prueba se realizará in situ bajo estricta supervisión médica y manteniendo la temperatura del kit entre 2 ° y 30 ° C.

En las zonas de contención, la prueba se puede realizar en todas las enfermedades sintomáticas similares a la influenza. Asintomático Los contactos directos y de alto riesgo con comorbilidades (enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, trastornos neurológicos, trastornos sanguíneos) de un caso confirmado deben analizarse una vez entre el día 5 y el día 10 de haber entrado en contacto. .

En entornos sanitarios, se puede utilizar en tres categorías. Primero, en todas las personas que presentan síntomas similares a los de la influenza en un entorno de atención médica y se sospecha que tienen una infección por Covid-19; En segundo lugar, en pacientes asintomáticos que están hospitalizados o que buscan hospitalización, en los siguientes grupos de alto riesgo: quimioterapia, pacientes inmunosuprimidos, incluidos los que son VIH positivos, pacientes diagnosticados con enfermedad maligna, pacientes trasplantados, pacientes ancianos (mayores de 65 años) con comorbilidades. - y tercero, en pacientes asintomáticos que se someten a intervenciones quirúrgicas / no quirúrgicas que generan aerosoles, como procedimientos quirúrgicos electivos / de emergencia como neurocirugía, cirugía otorrinolaringológica, procedimientos dentales e intervenciones no quirúrgicas como broncoscopia y diálisis.

¿La prueba es confirmatoria para el diagnóstico de Covid-19?

De acuerdo con las pautas de ICMR, si la prueba muestra un resultado positivo, debe considerarse como verdadero positivo y no necesita reconfirmación. Sin embargo, aquellos que resulten negativos en la prueba rápida de antígenos deben someterse a una prueba de RT-PCR para descartar una infección.

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¿Cuáles son las limitaciones de los resultados de una prueba de antígeno?

Cuando otorgó la autorización de emergencia para el primer kit de antígenos, la FDA de EE. UU. Señaló que las pruebas de antígenos son muy específicas para el virus, pero no tan sensibles como las pruebas de PCR molecular. Esto significa que los resultados positivos de las pruebas de antígenos son muy precisos, pero existe una mayor probabilidad de falsos negativos, por lo que los resultados negativos no descartan una infección. Teniendo esto en cuenta, es posible que los resultados negativos de una prueba de antígeno deban confirmarse con una prueba de PCR antes de tomar decisiones sobre el tratamiento o para prevenir la posible propagación del virus debido a un falso negativo, dijo la USFDA.

Además, el ICMR ha dicho que una vez que la muestra se recolecta en el tampón de extracción, es estable solo durante una hora. Por lo tanto, la prueba de antígeno debe realizarse en el sitio de recolección de muestras en el entorno de atención médica, dijo ICMR.

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SD Biosensor ha dicho que puede producirse un resultado negativo de la prueba si el nivel de un antígeno extraído en una muestra está por debajo de la sensibilidad de la prueba o si se obtiene una muestra de mala calidad; También puede producirse un resultado negativo si la concentración de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra.

Además, señala la compañía, los niños tienden a propagar el virus por períodos más largos que los adultos, lo que puede resultar en diferencias en la sensibilidad entre adultos y niños.

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