Explicado: ¿La muerte en Brasil es un golpe para la candidata a vacuna AstraZeneca-Oxford Covid-19?
Un voluntario en Brasil que participaba en los ensayos de la vacuna candidata a la vacuna AstraZeneca de la Universidad de Oxford, AZD1222, murió esta semana. ¿Significa esto que la vacuna no es segura? ¿Qué pasa con el juicio?
Un peatón pasa junto a la señalización afuera de una instalación de investigación y desarrollo de AstraZeneca Plc en Shanghai, China, el lunes 8 de junio de 2020. (Foto de Bloomberg: Qilai Shen) Ahí ha sido una muerte en los ensayos clínicos de última etapa de una vacuna Covid-19 que están desarrollando la Universidad de Oxford y la farmacéutica sueco-británica AstraZeneca. ¿Qué sucedió y qué significa esto para los ensayos del candidato observado de cerca, una versión del cual está a la vanguardia de la carrera de la vacuna Covid-19 de la India?
¿Qué pasó y por qué es importante?
Un voluntario en Brasil que participaba en los ensayos de la vacuna candidata a la vacuna AstraZeneca de la Universidad de Oxford, AZD1222, murió esta semana, según la agencia de vigilancia de la salud del país, ANVISA. Si bien el regulador, la Universidad de Oxford y AstraZeneca, no dio más detalles, un informe de CNN Brasil afirma que el voluntario era un hombre de 28 años que vivía en Río de Janeiro y había muerto por complicaciones de Covid-19.
Brasil se encuentra entre los principales motivos para probar la vacuna Covid-19 a nivel mundial, con ensayos en humanos de fase 3 en el país que inscribieron a alrededor de 5,000 voluntarios en todo el país.
Como parte del ensayo, a los participantes se les administró la vacuna experimental Covid-19 o se les administraron dosis de una vacuna previamente aprobada contra la meningitis, una infección viral, bacteriana o fúngica que causa inflamación del cerebro y las membranas de la médula espinal.
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¿Significa esto que la vacuna AstraZeneca no es segura?
Hasta el momento no. Según los informes, el participante no recibió una inyección de AZD1222, lo que significa que su muerte no fue el resultado de la vacuna de prueba.
AstraZeneca ha dicho que este problema, como todos los eventos médicos importantes, fue evaluado cuidadosamente por los investigadores del ensayo, un comité de monitoreo de seguridad independiente y las autoridades reguladoras.
Estas evaluaciones no han generado ninguna preocupación sobre la continuación del estudio en curso, dijo la firma en un comunicado. Siga Express explicado en Telegram
A un participante se le administra una vacuna en un ensayo de Covid-19. (Foto de archivo) ¿Qué pasa con el juicio en Brasil?
El regulador brasileño ha dicho que el juicio continuará.
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Las pruebas se habrían suspendido si el participante hubiera recibido la dosis del candidato de prueba Covid-19. Sin embargo, como se ha sugerido que esta persona era parte del grupo de control de la vacuna contra la meningitis, no hay duda de que el ensayo tendrá problemas como resultado de esta muerte.
¿Qué otros problemas han surgido en el transcurso de esta prueba?
Esta puede ser la primera muerte reportada durante este ensayo, pero el candidato se encontró con un obstáculo en septiembre, cuando un participante en el Reino Unido que, según se informa, recibió la vacuna experimental Covid-19 desarrolló una reacción adversa grave. Como resultado, los ensayos de esta vacuna se detuvieron en todo el mundo.
Tras las revisiones que llevaron a los investigadores, una junta de control de seguridad y el gobierno del Reino Unido a concluir que la reacción no fue causada por la vacuna, los ensayos se reanudaron en la mayoría de los sitios excepto en los EE. UU. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Todavía está investigando este evento adverso y aún debe aprobar el reinicio de los ensayos allí.
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¿Cuál es el estado de los ensayos de este candidato en India?
El Serum Institute of India (SII), con sede en Pune, que tiene un acuerdo con AstraZeneca para fabricar esta vacuna para países de ingresos bajos y medianos, está llevando a cabo ensayos en etapa avanzada del candidato en India dirigidos a alrededor de 1.600 participantes.
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