Explicado: Bajo el escáner, ¿qué es la ranitidina? ¿Deberían preocuparse los usuarios indios? - Mayo 2022

La ranitidina, conocida popularmente a través de marcas como Aciloc, Zinetac, Rantac y Rantac-OD, R-Loc y Ranitin, es un antiácido recetado de venta libre que se usa en el tratamiento del reflujo ácido y las enfermedades de úlcera péptica.

Ranitidina bajo escáner: ¿qué es este medicamento? ¿Deberían preocuparse los consumidores indios?La ranitidina, conocida popularmente a través de marcas como Aciloc, Zinetac, Rantac y Rantac-OD, R-Loc y Ranitin, es un antiácido recetado de venta libre que se usa en el tratamiento del reflujo ácido y las enfermedades de úlcera péptica.

El regulador de medicamentos de la India comenzó esta semana a investigar las preocupaciones sobre posibles sustancias que causan cáncer y que contaminanranitidina, droga popular para la acidez. La medida se produjo una semana después de que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Señalara el problema a los pacientes estadounidenses, algunas empresas suspendieron las ventas del producto en todo el mundo y algunos otros países ordenaron el retiro del producto:

¿Qué es la ranitidina y qué tan generalizado está su uso en la India?



La ranitidina, conocida popularmente a través de marcas como Aciloc, Zinetac, Rantac y Rantac-OD, R-Loc y Ranitin, es un antiácido recetado de venta libre que se usa en el tratamiento del reflujo ácido y las enfermedades de úlcera péptica. Se usa comúnmente para aliviar la indigestión y la acidez relacionadas con el ácido al disminuir la producción de ácido del estómago.



Mientras que otros medicamentos como el pantoprazol y el omeprazol también tratan estos síntomas y se recetan con más frecuencia en la actualidad, la ranitidina todavía se usa ampliamente en la India.

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La ranitidina es un medicamento mucho más antiguo, pero siempre se pensó que era un medicamento muy seguro porque tiene menos efectos secundarios que los otros medicamentos que los pacientes usan hoy en día para tratar estos síntomas, dijo el Dr. S Chatterjee, consultor senior de medicina interna en Indraprastha de Delhi. Hospital Apollo.

En los 12 meses que terminaron en agosto de 2019, la molécula de ranitidina sola (excluyendo las combinaciones de las que formaba parte) generó casi Rs 690 crore en ventas, según la firma de investigación de mercado farmacéutico AIOCD Awacs PharmaTrac.

¿Cuál es el problema?



El 13 de septiembre, la FDA de EE. UU. Declaró en un comunicado que se había enterado de que algunos medicamentos con ranitidina contenían niveles bajos de una sustancia llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA). El NDMA, un contaminante ambiental que se encuentra en el agua y los alimentos, ha sido clasificado por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer como probablemente carcinógeno para los humanos, lo que significa que tiene el potencial de causar cáncer.


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Esta es la misma impureza que la FDA de EE. UU. Había investigado en los medicamentos para la presión arterial valsartán y losartán durante el último año.

¿Cómo ha respondido el regulador de drogas de la India?



El principal regulador de medicamentos de India escribió el lunes a los reguladores estatales pidiéndoles que instruyan a los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (API) de ranitidina para verificar sus productos y tomar las medidas adecuadas para garantizar la seguridad del paciente.

El Contralor General de Drogas de la India (DCGI) V G Somani, en su carta, pidió a los estados que le informaran de las acciones tomadas en este asunto a la mayor brevedad. Hasta el momento, la DCGI no ha pedido que se suspendan los suministros, lo que significa que las marcas de ranitidina que se comercializan en el país pueden seguir vendiéndose hasta nuevo aviso.



Los API son los ingredientes que dan a un medicamento su efecto terapéutico. Según fuentes de la industria, la mayor parte del suministro mundial de ranitidina API proviene de dos empresas indias: Saraca Laboratories y SMS Lifesciences.

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¿Deberían preocuparse los consumidores?

El DCGI no ha aclarado si los médicos y consumidores en la India deben usar ranitidina con precaución, ni la FDA de EE. UU. Ha pedido a las personas que dejen de tomar el medicamento en este momento.


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Aunque la NDMA puede causar daño en grandes cantidades, los niveles que la FDA encuentra en la ranitidina de las pruebas preliminares apenas superan las cantidades que podría esperar encontrar en los alimentos comunes, afirmó la FDA de EE. UU., Y agregó que estaba evaluando si estos niveles de la sustancia representaban un riesgo. a los pacientes.

¿Cómo han respondido las empresas que venden ranitidina en India?

Al menos dos de las empresas que comercializan las principales marcas de ranitidina aquí han decidido tomar medidas de precaución, como detener las ventas, mientras se realizan investigaciones sobre su seguridad. Esto incluye a GSK, que anunció públicamente un retiro voluntario de su marca Zinetac el miércoles.

Torrent Pharmaceuticals también ha detenido las ventas de este producto hasta que concluya una evaluación detallada de su Ranitina. JB Chemicals, que está probando su Rantac y Rantac-OD, planea tomar una última llamada sobre las ventas de productos una vez que se conozcan los resultados, según el presidente de la compañía, Pranabh Mody.

SMS está evaluando su API de ranitidina para asegurarse de que no contenga esta impureza NDMA o que se encuentre dentro de los límites permitidos y que prevé que el negocio siga funcionando como de costumbre hasta entonces.

Según GSK, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM) ha suspendido el certificado de idoneidad de Saraca Laboratories para su API de ranitidina con efecto inmediato. No está claro qué medidas está tomando Saraca.

En esta etapa tampoco está claro qué planean hacer Cadila Pharmaceuticals, que comercializa la marca de mayor venta Aciloc en India, y Zydus Cadila, que comercializa 'R-Loc'.

¿Cómo han respondido otros países?

Si bien India y los EE. UU. Todavía están investigando el tema, se sabe que los reguladores de alrededor de 15 países han pedido retiradas de la ranitidina vendida en sus mercados. Estos incluyen Singapur, Canadá, Italia, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suiza y Pakistán.

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur ha dicho que el riesgo potencial de las nitrosaminas como la NDMA está asociado con la exposición a largo plazo y los pacientes a los que se les recetó el medicamento para un uso a corto plazo pueden continuar con su medicamento.


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