Explicado: fabricantes de vacunas Covid-19 e indemnización - Septiembre 2022

En conversaciones sobre el suministro de sus vacunas en India, Pfizer y Moderna buscan indemnización por los costos de compensación por eventos adversos. ¿Qué países brindan dicha indemnización y cuál es la ley en la India?

Vacunación covid, vacunación coronavirus, vacunas coronavirus, vacuna pfizer, vacuna ModernaSe llenan jeringas con la vacuna de Pfizer en una clínica en Bellingham, Washington. El gobierno indio está examinando la solicitud de indemnización de Pfizer. (Foto AP: Elaine Thompson, archivo)

Se han llevado a cabo múltiples rondas de discusión entre el gobierno y los gigantes farmacéuticos Pfizer y Moderna sobre el suministro de sus vacunas Covid-19 en India. Lo que ha sido polémico es la cuestión de la indemnización, y ahora se dice que estas negociaciones se encuentran en las etapas finales. A nivel mundial, las dos compañías han suministrado sus vacunas Covid-19 solo después de que se otorgaron indemnizaciones por los costos de compensación por los efectos adversos debidos a la vacunación. Esto significa que no pueden ser demandados en esos países por tales efectos.



El otorgamiento de indemnización no siempre significa que los beneficiarios no pueden buscar compensación por eventos adversos, pero el listón es muy alto. Un vistazo a cómo funciona la indemnización en varios países y por qué ha sido un problema en las negociaciones de las empresas con el gobierno indio:

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¿Qué sabemos sobre las negociaciones entre el gobierno y Pfizer?

Los detalles de las negociaciones entre el gobierno y Pfizer no se han hecho públicos. Pfizer y otros fabricantes de vacunas invocan una cláusula de confidencialidad al finalizar los contratos comerciales con los países. Las firmas dicen que esto es para proteger las negociaciones sensibles, así como la información relacionada con el negocio.



El jefe del grupo de trabajo Covid-19 de la India, el Dr. V K Paul, dijo que Pfizer ha indicado a la India la disponibilidad de una cierta cantidad de su vacuna de ARNm Covid-19, posiblemente a partir de julio. Sin embargo, el gobierno todavía está examinando la solicitud de indemnización de Pfizer contra el costo de la compensación por los efectos secundarios graves.

Asimismo, han solicitado indemnización a todas las naciones. Esa es su expectativa, esa responsabilidad debe ser indemnizada. Lo han expresado en lenguaje legal. Estamos examinando esta solicitud y tomaremos una decisión en el interés más amplio de las personas y en base al mérito. Esto está en discusión, pero no hay una decisión por ahora, dijo Paul.



¿No se concede indemnización a las empresas según la legislación india?




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El regulador de medicamentos de la India no ha otorgado indemnización por los costos de compensación por efectos secundarios graves a los fabricantes de ninguna de las tres vacunas Covid-19 (Covishield, Covaxin y Sputnik V) a las que ha otorgado autorización de uso de emergencia.

Para los ensayos clínicos, la ley india ha establecido reglas y una fórmula para la concesión de compensación en caso de lesión o muerte de cualquier sujeto del ensayo.



Pero cuando se aprueba una vacuna para uso comercial, no existe una disposición específica bajo la Ley de Medicamentos y Cosméticos para compensación. Sin embargo, los beneficiarios que buscan una compensación pueden presentar peticiones ante foros legales, como tribunales de consumidores o un Tribunal Superior. Además, el regulador de medicamentos puede emprender acciones legales por la violación de cualquier cláusula cuando se otorga un certificado de registro para la importación de vacunas.

¿Qué países han otorgado indemnización a los fabricantes de vacunas Covid-19?



Estados Unidos, que comenzó a vacunar a su población en diciembre, fue el primer país en brindar tal protección legal al fabricante de la vacuna Covid-19. El Reino Unido también ha concedido una indemnización a los fabricantes de vacunas. Y la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene un programa de compensación especial para los países de bajos ingresos cubiertos por su instalación COVAX.

¿Cómo funciona la indemnización en EE. UU.?

Pfizer y Moderna, los dos primeros fabricantes en recibir una autorización de uso de emergencia para sus vacunas m-RNA Covid-19, obtuvieron inmunidad de responsabilidad por parte del gobierno de EE. UU. Esto los protege, hasta 2024, de juicios derivados de cualquier complicación médica prevista e involuntaria como resultado de la vacunación contra Covid-19. La inmunidad soberana también protege a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos; los receptores de la vacuna no pueden demandar a la FDA por aprobar la vacuna.

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¿Qué disposición legal habilitó tal protección general?

La Ley de preparación pública y preparación para emergencias (PREP) autoriza al Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los EE. UU. A limitar la responsabilidad legal por las pérdidas relacionadas con la administración de contramedidas médicas como las vacunas. El 4 de febrero de 2020, el Secretario del HHS invocó la Ley PREP y declaró al Covid-19 una emergencia de salud pública que justificaba protecciones de responsabilidad por las contramedidas cubiertas. Según la Declaración del HHS y sus enmiendas, los fabricantes y distribuidores cubiertos, los gobiernos estatales y locales que supervisan el programa de inmunización y los profesionales de la salud que administran la vacuna son inmunes a la responsabilidad legal por pérdidas debidas a la administración de contramedidas cubiertas contra Covid-19.


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La inmunidad bajo la Ley PREP cubre todas las reclamaciones por pérdida: muerte; lesión, enfermedad, discapacidad o condición física, mental o emocional; miedo a tales lesiones, incluidos los costos de control médico; y pérdida o daño a la propiedad, incluida la pérdida por interrupción del negocio.

Vacunación covid, vacunación coronavirus, vacunas coronavirus, vacuna pfizer, vacuna ModernaLas vacunas Moderna y Pfizer Covid-19 se encuentran en un refrigerador en un sitio de vacunación en Cranston, Rhode Island, el jueves 10 de junio de 2021. (Foto AP: David Goldman, archivo)

¿No existe ninguna indemnización?

Las vacunas Covid-19 están cubiertas por el Programa de Compensación por Lesiones de Contramedidas de EE. UU. (CICP), según el cual las personas que mueren o sufren lesiones graves causadas directamente por la administración de contramedidas cubiertas pueden ser elegibles para recibir una compensación. Según la Ley PREP, CICP puede brindar beneficios a ciertas personas que sufren una lesión física grave cubierta como resultado directo de la administración de la vacuna Covid-19.

Sin embargo, la barra de compensación bajo CCIP es muy alta y la compensación muy rara. Desde 2010, CICP ha recibido 1.360 solicitudes de reclamaciones, de las cuales solo 29 fueron indemnizadas, por un total de más de $ 6 millones.

Las vacunas Covid-19 no están cubiertas por el Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas (VICP) de EE. UU. Para buscar una compensación bajo el VICP, el beneficiario presenta una petición ante el Tribunal de Reclamaciones Federales de los EE. UU., Que decide sobre ella en función de una revisión y las presentaciones del gobierno. El VICP cubre 16 vacunas, incluidas las de la influenza estacional.

¿Cómo ofrece compensación el Reino Unido?

El Reino Unido tiene un pago por daños causados ​​por vacunas. Este no es un esquema de compensación. Sin embargo, una persona gravemente discapacitada como resultado de la vacunación contra ciertas enfermedades podría obtener un pago único libre de impuestos de £ 120,000, bajo el pago de daños por vacuna. Esto cubre 19 vacunas, incluidas las vacunas Covid-19.

Actualmente, para calificar para el pago, se debe aceptar, en el balance de la probabilidad, que existe un vínculo causal entre la vacuna y la discapacidad reclamada y que la discapacidad resultante equivale a una discapacidad grave (es decir, al menos el 60%). , afirma el Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido.

¿Cómo funciona el programa de compensación especial de la OMS?

En febrero, la OMS inició un programa de compensación sin culpa para las vacunas Covid-19 para 92 países de ingresos bajos y medios. Este es el único mecanismo global de compensación por lesiones causadas por vacunas hasta ahora y está financiado por un pequeño impuesto sobre cada dosis respaldado por el Compromiso de mercado avanzado de Gavi COVAX. El programa está disponible para eventos adversos raros pero graves asociados con las vacunas distribuidas por COVAX hasta junio de 2022.

Cubre lesiones o enfermedades graves que sufra un paciente y que: requiera hospitalización o prolongue una hospitalización existente, y resulte en una discapacidad permanente; o es una lesión o enfermedad congénita en el nacimiento de un niño por nacer o recién nacido de una mujer que recibió una vacuna y resulta en un impedimento total o parcial permanente; o resulta en la muerte.