Explicado: ¿Cómo funciona 2-DG, el nuevo fármaco oral de DRDO para Covid-19?
Medicina DRDO 2-DG: El Controlador General de Drogas de la India (DCGI) había aprobado la formulación el 1 de mayo para uso de emergencia como terapia complementaria en pacientes con Covid-19 de moderada a grave.
DCGI aprueba el fármaco anti-COVID desarrollado por DRDO para uso de emergencia. (Foto PTI) El ministro de Defensa, Rajnath Singh, y el ministro de Salud, Dr. Harsh Vardhan, el lunes (17 de mayo) lanzó el primer lote del fármaco anti-Covid-19 desarrollado en el país, 2-desoxi-D-glucosa o '2-DG'.
El regulador nacional de medicamentos, el Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI), había aprobado la formulación el 1 de mayo para uso de emergencia como terapia complementaria en pacientes con Covid-19 de moderada a grave.
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La formulacion
2-DG ha sido desarrollado por el Instituto de Medicina Nuclear y Ciencias Afines (INMAS), Nueva Delhi, un laboratorio de la Organización de Investigación y Desarrollo de Defensa (DRDO), en colaboración con la empresa farmacéutica con sede en Hyderabad Dr Reddy's Laboratories (DRL), había dicho el Ministerio de Defensa en un comunicado a principios de este mes.
Cómo funciona
Según el comunicado del gobierno, los datos de los ensayos clínicos muestran que la molécula ayuda a una recuperación más rápida de los pacientes hospitalizados con Covid-19 y reduce su dependencia del oxígeno suplementario.
El fármaco se acumula en las células infectadas por virus y previene el crecimiento del virus al detener la síntesis viral y la producción de energía. Su acumulación selectiva en células infectadas por virus hace que este fármaco sea único, según el comunicado.
La droga será de inmenso beneficio para las personas que padecen Covid-19, dijo.
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Ensayos clínicos
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Durante la primera ola de la pandemia en abril de 2020, los experimentos de laboratorio llevados a cabo por científicos de INMAS-DRDO en colaboración con el Centro de Biología Celular y Molecular (CCMB), Hyderabad, encontraron que esta molécula funciona eficazmente contra el SARS-CoV-2, el coronavirus que causa la enfermedad Covid-19 e inhibe el crecimiento viral.
En mayo de 2020, la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) de la DCGI permitió los ensayos clínicos de fase 2 de 2-DG en pacientes con Covid-19.
DRDO y su socio industrial, DRL, realizaron ensayos de fase 2 en 110 pacientes entre mayo y octubre del año pasado, dijo el gobierno. La fase 2a se llevó a cabo en seis hospitales y la fase 2b (rango de dosis) se llevó a cabo en 11 hospitales de todo el país.
Sobre la base de los datos exitosos de los ensayos clínicos de fase 2, DCGI permitió los ensayos clínicos de fase 3 en noviembre de 2020. Entre diciembre de 2020 y marzo de 2021, se llevaron a cabo ensayos de última etapa en 220 pacientes ingresados en 27 hospitales de Covid en Delhi, Uttar Pradesh, Bengala Occidental , Gujarat, Rajasthan, Maharashtra, Andhra Pradesh, Telangana, Karnataka y Tamil Nadu, dijo el gobierno.
Datos de prueba
Los ensayos clínicos de fase 2 se llevaron a cabo para probar la seguridad y eficacia del fármaco en pacientes con Covid-19. Se descubrió que 2-DG es seguro en pacientes con Covid-19 y mostró una mejora significativa en su recuperación, según el comunicado del gobierno.
En cuanto a las tendencias de eficacia, los pacientes tratados con 2-DG mostraron una curación sintomática más rápida que Standard of Care (SoC) en varios criterios de valoración, según el comunicado.
Se observó una tendencia significativamente favorable (diferencia de 2,5 días) en términos de la mediana del tiempo para lograr la normalización de los parámetros específicos de los signos vitales en comparación con el SoC.
Los datos del ensayo clínico de fase 3 mostraron que en el brazo de 2-DG, una proporción significativamente mayor de pacientes mejoraron sintomáticamente y se liberaron de la dependencia de oxígeno suplementario (42% frente a 31%) para el día 3 en comparación con SoC, lo que indica un alivio temprano. de la terapia de oxígeno / dependencia, dijo el gobierno.
Se observó una tendencia similar en pacientes mayores de 65 años.
Ventajas
Según el gobierno, como 2-DG es una molécula genérica y un análogo de la glucosa, se puede producir fácilmente y estar disponible en grandes cantidades.
El medicamento está disponible en forma de polvo en una bolsita y se puede tomar por vía oral después de disolverlo en agua.
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