Explicado: ¿Qué es Covaxin, candidata a vacuna Covid-19 de la India? ¿Cuánto tiempo antes de la aprobación?
Covaxin, candidata a vacuna Covid-19 de la India: ¿Cómo se compara Covaxin con otras candidatas a vacuna en todo el mundo? ¿Dónde figura en la carrera mundial por una vacuna Covid-19?
Candidato a vacuna de coronavirus de covaxina: Bharat Biotech planea comenzar sus ensayos de fase I y II en julio, pero no está seguro del cronograma general para probar y aprobar su vacuna. La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) ha permitido Bharat Biotech India (BBIL) para realizar ensayos clínicos en humanos para 'Covaxin', un candidato a vacuna Covid-19 desarrollado de forma autóctona. Está previsto que los ensayos comiencen en la India en julio.
¿Qué es 'Covaxin' y cómo se desarrolló?
La vacuna candidata fue desarrollada por BBIL en colaboración con el Instituto Nacional de Virología (NIV). La NIV aisló una cepa del nuevo coronavirus de un paciente asintomático con Covid-19 y la transfirió a BBIL a principios de mayo. Luego, la empresa lo utilizó para trabajar en el desarrollo de una vacuna inactivada, una vacuna que usa el virus muerto, en su instalación de alta contención en Hyderabad.
Una vez que la vacuna se inyecta en un ser humano, no tiene potencial para infectar o replicarse, ya que es un virus muerto. Simplemente sirve para el sistema inmunológico como un virus muerto y genera una respuesta de anticuerpos hacia el virus, dijo la compañía, y agregó que las vacunas inactivadas generalmente tienen un historial de seguridad comprobado.
Covaxin luego se sometió a pruebas preclínicas en animales como conejillos de indias y ratones para ver si es seguro antes de que la empresa se acercara al CDSCO para obtener la aprobación para pasar a los ensayos en humanos.
¿Qué significa la aprobación para la India?
El Contralor General de Medicamentos de la India, que dirige CDSCO, ha otorgado aprobaciones a BBL para los ensayos clínicos de fase I y II. Esto acerca a la India un paso más hacia la finalización de una vacuna Covid-19 desarrollada en el país en un momento en que los casos del país continúan aumentando.
La primera fase, que generalmente se lleva a cabo en un grupo pequeño, intenta determinar qué dosis de la vacuna es segura para su uso, si es eficaz para desarrollar su inmunidad al virus y si hay efectos secundarios. La segunda fase se lleva a cabo en un grupo de cientos de personas que se ajustan a la descripción de aquellos a quienes está destinada la vacuna, utilizando características como la edad y el sexo. Esta fase prueba la eficacia de la vacuna en el grupo de población que se está estudiando.
¿Cuántas etapas más de prueba tendría que atravesar la vacuna antes de su aprobación?
Las vacunas, como la mayoría de los medicamentos nuevos, deben seguir un proceso de prueba de cuatro etapas, comenzando con pruebas preclínicas y terminando con estudios de fase III realizados en miles de pacientes. Después de la aprobación del regulador, la empresa debe continuar monitoreando el uso de su vacuna en los pacientes y presentar los detalles de la vigilancia posterior a la comercialización, que verifica cualquier efecto adverso no intencional a largo plazo.
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BBIL planea comenzar las pruebas de fase I y II en julio, pero no está seguro del cronograma general para las pruebas y la aprobación final.
Por el momento, no estamos seguros de cómo funcionará la vacuna en los seres humanos, ya que los ensayos clínicos están a punto de comenzar. Sobre la base de los resultados exitosos de la fase I y la fase II, avanzaremos hacia los ensayos clínicos más amplios. A partir de entonces, los plazos para la concesión de licencias se establecerán una vez que se reciban las aprobaciones regulatorias, dijo BBIL.
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¿Qué otras empresas indias están trabajando en una vacuna candidata a Covid-19? ¿En qué etapa se encuentran?
Estos incluyen Zydus Cadila, Serum Institute of India y, desde principios de este mes, Panacea Biotec.
Si bien Panacea aún se encuentra en la etapa preclínica, no está claro si Zydus y Serum han completado sus estudios preclínicos y también han solicitado la aprobación de CDSCO para realizar ensayos en humanos.
¿Cómo se compara Covaxin con otras vacunas candidatas en todo el mundo?
Covaxin ha alcanzado una etapa de prueba más avanzada que otras dos vacunas candidatas que BBIL está desarrollando a través de colaboraciones globales, una en colaboración con la Universidad Thomas Jefferson y la otra con la Universidad de Wisconsin-Madison y el fabricante de vacunas FluGen. Ambos candidatos se encuentran actualmente en la etapa preclínica, según el panorama preliminar de vacunas candidatas Covid-19 de la Organización Mundial de la Salud.
Sin embargo, está muy por detrás en la carrera mundial. El favorito es AstraZeneca, cuyo candidato ChAdOx1-S de la Universidad de Oxford ya se encuentra en ensayos de fase III. Serum Institute tiene un acuerdo para fabricar esta vacuna.
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Moderna está cerca de comenzar los ensayos de fase III para su candidata a vacuna de ARNm encapsulado con LNP con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU.
Aparte de Covaxin, que no figura entre las vacunas que se están probando a nivel mundial, al menos otros seis candidatos se encuentran en ensayos de fase I / II y otros cinco están en ensayos de fase I a nivel mundial.
A nivel mundial, el plásmido de ADN de Zydus Cadila y las vacunas del vector del sarampión, así como la vacuna viva atenuada con codón desoptimizado en suero, que está desarrollando con Codagenix, todavía se encuentran en la etapa preclínica, según la OMS.
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