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Explicado: Por qué la vacuna rusa está lejos de estar disponible en India

Vacuna contra el coronavirus de Rusia (Covid-19): además de las propias instalaciones del Instituto Gamaleya, se supone que la vacuna se producirá en una planta propiedad de Sistema, uno de los grupos empresariales más grandes de Rusia.

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Rusia ha cumplido su promesa y aprobó una nueva vacuna contra el coronavirus para uso público sin la fase final de ensayos en humanos. Es la primera vacuna contra el coronavirus en ser aprobada, aunque una vacuna china ha sido aprobada para 'uso limitado' mucho antes, para ser administrada solo a soldados del Ejército Popular de Liberación.





La vacuna rusa, desarrollada por el Instituto Gamaleya con sede en Moscú, ha obtenido las aprobaciones regulatorias en un tiempo récord, menos de dos meses después de que se sometió a ensayos en humanos, lo que genera preocupaciones sobre su seguridad y eficacia. No se espera que las otras vacunas candidatas en ensayos en humanos estén listas antes de principios del próximo año.

Producción y disponibilidad



Además de las instalaciones del propio Instituto Gamaleya, se supone que la vacuna se producirá en una planta propiedad de Sistema, uno de los grupos empresariales más grandes de Rusia. Sistema dijo que su instalación tenía la capacidad para producir 1,5 millones de dosis por año, y esta capacidad se estaba incrementando.


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Para las regiones fuera de Rusia, aún puede pasar algún tiempo antes de que la vacuna rusa esté disponible. Un informe de Reuters el martes citó al director del fondo soberano de Rusia diciendo que se habían recibido solicitudes de mil millones de dosis de la vacuna de otros países y que se habían asegurado acuerdos internacionales para producir 500 millones de dosis al año. No mencionó los países que han mostrado interés en la vacuna rusa.



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¿Vendrá a la India?



Hay dos formas en que la vacuna rusa puede estar disponible en la India. La Organización Central de Control de Medicamentos Estándar (CDSCO) puede solicitar a Rusia que lleve a cabo ensayos en humanos de fase tardía, generalmente tanto en fase 2 como en fase 3, en una población india. Este es el requisito habitual para todas las vacunas desarrolladas fuera de la India.

Los ensayos en humanos de fase tardía son importantes porque la eficacia de la vacuna puede diferir en diferentes grupos de población. Esta es la ruta que está tomando la vacuna candidata que está desarrollando la Universidad de Oxford, por ejemplo. El CDSCO dio recientemente su visto bueno a los ensayos de fase tardía con voluntarios indios. Se espera que los ensayos de la vacuna de Oxford comiencen esta semana.



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El presidente ruso, Vladimir Putin, dijo que se ha registrado para su uso una vacuna contra el coronavirus desarrollada en el país. (Foto AP)

Teniendo en cuenta la situación extraordinaria en este momento, CDSCO también está facultado para otorgar una autorización de emergencia sin ensayos de fase tardía. Puede decir que está satisfecho con los datos de seguridad y eficacia producidos durante los ensayos en humanos en Rusia y, considerando la situación extraordinaria, puede otorgar la aprobación para uso de emergencia. El medicamento remdesivir recibió recientemente una aprobación de emergencia similar para ser utilizado como terapéutico en pacientes con el nuevo coronavirus. Pero es poco probable que esta opción se ejerza con la vacuna rusa. A diferencia de un medicamento que se administra solo a pacientes, las vacunas se inoculan a un gran número de personas. En el caso de esta enfermedad, en concreto, todo el mundo necesita vacunarse. Los riesgos involucrados son mucho mayores. Además, el remdesivir era un medicamento ya aprobado para otras dolencias y estaba siendo reutilizado para el tratamiento del nuevo coronavirus, mientras que la vacuna es nueva.



Sin acuerdo de fabricación

El segundo problema es el de la fabricación de la vacuna en la India. Más del 50% de las vacunas para todo tipo de enfermedades se fabrican actualmente en la India. Se espera que la mayor parte de las vacunas para el nuevo coronavirus, dondequiera que se desarrollen, también se produzcan en la India.



Serum Institute of India, con sede en Pune, el mayor fabricante mundial de vacunas por volumen, ya ha establecido acuerdos con desarrolladores para producir en masa sus vacunas. Otras empresas indias también han celebrado acuerdos similares. No hay ningún acuerdo para la producción de la vacuna rusa en India en este momento.

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